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for Manufacturing, Operations and Quality System Software )"¡A¹wp¦b2022¦~µo§G¡C FDA·í«eªº½T®Ä«ÂI FDA¥Ø«eªº½T®Ä«ü«nªº¥Ø¼Ð¬O½T«OÂåÀø¾¹±ñ¡BÃÄ«~©M¥Íª«§Þ³N»s³y°Ó¥Í²£°ª«~½èªº²£«~¡A½T«O¥L̪º»s³y¨t²Î©M¤ä´©»s³yªº³nÅé¨t²Î¯à°÷³q¹LÄY®æªº´ú¸Õ©MÅçÃÒ¡C¦Ó¤@¥¹¸g¹L´ú¸Õ©MÅçÃÒ¡A´N¤£À³¸Ó³Q§ïÅÜ¡C¸ê®æ»{ÃÒªº«ÂI¦b¤TӤ象C 1.
¦w¸ËÅçÃÒ(Installation
qualification,²ºÙIQ) ¨ÑÀ³°Ó(¨Ò¦pQAD)¦w¸Ë©M¤å¥ó¤Æ¸Ó³nÅé¡A¨Ã¹ï¨Ï¥ÎªÌ¶i¦æ¥\¯à¾Þ§@ªº°ö°V¡C¶Ç²Î¤W¡A»s³y°Ó¨Ï¥ÎCD¥úºÐ¦b¥»¦aµwÅé¤W¦w¸Ë³nÅé¡A¨Ã³Qn¨D½s¼g´ú¸Õ¸}¥»¨ÓÅçÃÒ³o¨Ç¹Lµ{¡CµM¦Ó¡A¤µ¤Ñ¦³¤F°ò©óSaaSªº¸Ñ¨M¤è®×¡A³nÅ餽¥q¦³³d¥ô´£¨Ñ "®Ñ±ÃÒ¾Ú"¡AÃÒ©ú¶³°UºÞªº³nÅéÀ³¥Îµ{¦¡¤w³Q¥R¤À´ú¸Õ©MÅçÃÒ¡A¥H¤ä«ù»s³y°Óªº³]³Æ¡A¦b¥¿½Tªº¦ì¸m¡A¨Ã¤ä«ù¥¿½Tªº¨Ï¥ÎªÌµ¥µ¥¡C 2.
¾Þ§@ÅçÃÒ(perational qualification,²ºÙOQ) »s³y°Ó±Ò°Ê³nÅé¡A¨Ï¥ÎªÌ¿é¤J±ÂÅv½X¨Ã¶i¦æ°ò¥»ªº§@·~¬yµ{(¦p¶}¨ã±b³æ¡B³B²z¥Í²£¥æ©ö¡B¬d¸ß®w¦sª¬ºA¡B³B¸m«~½è¨Æ¥ó¤Î¿í´`¨Ï¥ÎªÌ¤â¥Uªº¥\¯à³W½d¡^¡C¦P¼Ë¡A¦b¹L¥h¡A¦³ÃöOQªº´ú¸Õ©MÅçÃÒ¹Lµ{³q±`³Q°t¸m¬°¤ä´©¿W¯Sªº·~°È¬yµ{¡A¦]¦¹»Ýn©w¨î´ú¸Õ¸}¥»¡C¦Ó¦b³oºØ±¡ªp¤U¡A»Ýn²{³õ»s³yÅçÃÒªº±M·~ª¾ÃÑ¡CµM¦Ó¡AÀHµÛ¶V¨Ó¶V¦hªº¤½¥qÂà¦VSaaS¥¥x¡A»s³y°Ó¨Ì¿à©ó³nÅ餽¥q´£¨Ñ§ó¦h "¶}½c§Y¥Î "ªº¥\¯à¡A¥H§Q¥Î¦æ·~³Ì¨Î¹ê½î¡C 3.
©Ê¯àÅçÃÒ(Performance
qualification,²ºÙPQ)»s³y°ÓÂX¤j¤F³nÅé¥\¯àªº¨Ï¥Î½d³ò¡A¥H¤ä´©¨ä¿W¯Sªº·~°È§@·~¡A¦b³oºØ±¡ªp¤U¡A»ÝnÃB¥~ªº¡B©w¨îªº´ú¸Õ¸}¥»¶i¦æÅçÃÒ¡C CSAªº«e´º¦p¦ó¡H ·s«ü«nªº¥Ø¼Ð¬O¹ªÀy¥Í©R¬ì¾Ç¤½¥q¥[³t±Ä¥Î¼Æ¦ì§Þ³N¡A±q¦Ó§ó§Ö¦a¶}µo©M´£¨Ñ§ó°ª«~½èªºÂåÀø§Þ³N©MªvÀø¤èªk¡C ¦n®ø®§¬O¡A§Ú̱N¬Ý¨ì--¦Ó¥B§Ṳ́w¸g¶}©l¬Ý¨ì -- ±Ä¥Î¼Æ¦ì¸Ñ¨M¤è®×ªº¼W¥[¡C¨Æ¹ê¤W¡AAxendiaªº³ø§iÁÙ´£¨ì¡A63%ªº»s³y°Ó¤w¸g¦b§Q¥Î²{¥N¶³¥¥x¡C ¹ï³nÅé¨ÑÀ³°Ó¦³¦ó¼vÅT¡H ¬Û¹ïªº¡A¥¦µ¹³nÅé¨ÑÀ³°Ó±a¨Ó¤F§ó¦hªº³d¥ô¨Ó³Ð«Ø©M´£¨Ñ§ó¦hªº½T®Ä¤ä´©ªA°È¡A¨Ò¦p½T®Ä«eªº´ú¸Õ¸}¥»(pre-validation test scripts)ªºªí®æ¡A¥H¤Î³nÅé´ú¸Õ®Ø¬[©M¨ä¤èªk¡B¦w¥þ©Ê¡B¤Hû°ö°V¡B»{ÃÒµ¥¡C¦¹¥~¡AÀHµÛ§ó¦hªº³nÅéÀ³¥Îµ{¦¡Âಾ¨ì¶³ºÝ¡ASaaS¨t²ÎÅܱo§ó¥[´¶¹M¡A»s³y°Ó±N»Ýn§ó¤Öªº©w¨î©M§ó¦h¶}½c§Y¥Î(out-of-the-box)ªº¸Ñ¨M¤è®×¡C ³Ì¨Î¹ê½î»P«ØÄ³ ų©óQAD´¼¾AÀ³ERP¡BEQMS©M¥Í²£°õ¦æ¸Ñ¨M¤è®×¦b¥Í²£¡B´ú¸Õ©M¥æ¥I¨üºÊºÞÂåÀø³]³Æ¡B¶EÂ_»ö¾¹©MªvÀøÃÄ«~¤è±µo´§¤F«nªº¥\¥Î¡AÂåÀø³]³Æ©M»sÃÄ¥ø·~¸g±`·|¸ß°ÝQAD¦p¦ó¤ä´©¨ä³nÅ骺½T®Ä§@·~¡C½Ð©ñ¤ß¡AQAD¦³¤@ÓÄY®æªº³nÅéµo®i¥Í©R¶g´Á(SDLC)®Ø¬[¡A¥Î©ó¶}µo¡B´ú¸Õ©MºÞ²z¨ä³nÅé©M¶³°UºÞ¸Ñ¨M¤è®×ªº¦w¥þ©Ê¡C¦¹¥~¡A¥¦¦³¤@Ó±j¤jªº¼Ð·Ç§@·~¬yµ{(SOP)²M³æ¡A¤ä´©¥ø·~½d³òªº¬yµ{¡A¥]¬A: ¡P
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¤å¥óºÞ²z(Document controls) ¡P
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ºÞ²z±±¨î(Management controls) ¡P
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New Arrival and Separation (NAS) Policy ¡P
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³nÅé¦w¸Ë(Software installation) ¡P
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¤°»ò¬O¥ý¶iªº»s³y? By Caleb Finch - 2022¦~01¤ë05¤é
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¤°»ò¬OÀ³¹ï¥þ²y¨ÑÀ³Ã줤Â_ªº³Ì¨Î¹ïµ¦¡H By Caleb Finch -2021¦~12¤ë16¤é
¥þ²y¨ÑÀ³Ã쥿±Á{µÛ¤@³õ§¹¬üªº¬D¾Ô·¼É¡A¾Ú³q¥Î¹q®ðCEO Larry Culp©ÒºÙ¡A "¯uªºÃþ¦ü©óª±¥´¦a¹«¹CÀ¸"¡C·í¤@ÓÀYµhªº°ÝÃD±o¨ì½w¸Ñ®É¡A¥t¤@Ó´N·|«_¥X¨Ó¡C »s³y°Óª¾¹D©Ò¦³ªº°ÝÃD: ¡P
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Jobs Act)¬F©²±N¼·´Ú170»õ¬ü¤¸¡A¥Î©ó§ïµ½ªu®ü´ä¤f¡B¤º³°´ä¤f©M¤ô¸ô¥H¤ÎªuÃä¹Òªº³°¦a¤J¹Ò¤f©¤ªº°ò¦³]¬I¡C¦b2021¦~11¤ë9¤é«Å§Gªº³\¦h¨ä¥L¨ãÅé§ë¸ê¤¤¡A¸Óªk®×±N¡C ¡P
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®w¦sºÞ²z¦Û°Ê¤Æªº®É¥N¤w¸g¨ì¨Ó By Michael Ochi - 2021¦~12¤ë07¤é
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¨ÑÀ³Ã쪺ÄAÂЯ}Ãa:°²´Á·|µo¥Í¤°»ò¡H By Kristin Poulton - 2021¦~12¤ë02¤é
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