|
美國食品藥物管理局(FDA)公告自2020年起強制要求輸美醫療器材產品皆須符合單一識別系統(unique device identification system) (簡稱UDI系統)的要求。FDA的目標是透過通用UDI，提高醫療器材在整個生命週期的可追蹤性，以保障病患和臨床醫師使用者的安全。雖然符合UDI規範是一筆可觀的支出，但不符合規範的代價可能會造成業務和聲譽上的損失。QAD與領先的醫療設備製造商緊密合作，開發出全面且靈活的解决方案，讓製造商能有效遵守FDA UDI最終規則。本期電子報我們有相關的報導。 美國FDA在確保醫療器材和藥品的安全性及有效性方面扮演著重要的角色，在一年多前已發布重要的《針對生產製造軟體和品質系統軟體的電腦軟體保證，工業和食品藥物及行政人員指南草案》。軟體驗證是符合法規的重要環節之一，可確保電腦系統穩定可靠地執行其預期功能。在此框架下，FDA已建立電腦系統驗證(Computer System Validation ,簡稱CSV)的指南，並引進了電腦軟體保證(Computer Software Assurance ,簡稱CSA)的概念，以簡化和強化驗證程序。本期電子報我們有相關的報導。 製造業和供應鏈組織在實施企業軟體時經常面臨艱巨的挑戰。例如規劃不足、資源分配不當、缺乏最佳實務和適當的工具，都可能導致成本和時間超支，甚至導入失敗。不同產業、範圍和地理位置的實施情況有很大的差異，因此 「一刀切 」的方式很少能提供符合産業需求並達到預期成果的解决方案。QAD Effective On Boarding是一套以業界最佳實務為基礎的實施方法，可協助企業縮短實施時間，降低總擁有成本，同時提高投資報酬率。本期電子報我們將為您作進一步的介紹。 |
|||
|
QAD最新消息 |
|
|
|
|
|
|
QAD的‘汽車供應鏈預言家’播客創下多項里程碑 每一集節目都記錄了來自世界各地的汽車行業領導者和變革者的獨特觀點。這些預言家透過實例提供最新的洞察力，協助製造商和供應商邁向成功之路…More |
符合全球 UDI規範：對病患和醫療器材製造商有利 美國FDA的目標是透過通用醫療器材單一識別系統提高醫療器材在整個生命週期的可追蹤性，以保障病患和臨床醫師使用者的安全…..More |
透過員工參與提高利潤的6 個步驟 員工的參與始於員工，也終止於員工，但是技術的部署可以顯著影響參與計劃的成功，從而影響實際的業務指標。QAD Redzone解決方案是由工廠管理者所創造，其唯一目的是透過革新….More |
|
|
|
|
CSA和CSV：簡化生命科學軟體驗證程序 CSV和CSA的設計都是為了確保符合FDA法規，但CSA提供了更靈活的架構，可以適應不同軟體系統的獨特需求。….More |
衡量近期針對中國的關稅提高 QAD可以從幾個方面幫助您的企業應對複雜的關稅，包括最近對中國徵收的關稅….More |
|
新知及市場趨勢 |
|
|
|
|
|
|
快速及果斷 - 如何成為適應型企業 當數位資源與人員和流程匹配時，數位資源充分的可擴充性是成爲財務健康的適應性企業的關鍵因素，可在面臨顛覆破壞時快速果斷地做出反應....More |
製造商需要如蟬一般的週期性變形 與蟬的週期性出現不同，製造業的數位化轉型並非一個重複的調整事件。它是一個持續的更新和改造過程。隨著技術的演進和市場動態的轉變，製造商必須…More |
電動車在主流市場的普及 美國的市場普及將是漸進式的，但即使看跌美國市場，我相信電動車的顛覆破壞是不可避免的…More |
|
|
|
|
轉用新ERP時避免風險的5種方法 降低與採購和實施新ERP系統相關的風險並不一定會使企業停擺。透過審慎的規劃、策略性的決策以及有效的專案管理，負責ERP專案的企業領導者可以避免最常見的成功障礙。.…More |
什麼是到岸成本及其重要性？ 鑒於低勞動成本國家的競爭力不斷轉變，從精確和總到岸成本的角度客觀地重新評估採購决策是一項有效的策略。…More |
|
QAD產品介紹 |
|
|
|
|
|
關於直接支出管理的知識 對於直接支出，採購團隊會花大量時間在供應商開發及維護供應商關係上，並將重點放在議價、材料品質及交貨時程表上。目的是在信任和一致性的基礎上建立長期的關係。對大多數製造商而言…More
|
QAD
Effective On Boarding實施方法論 QAD Effective On Boarding 方法提供了一種可擴展的解決方案，包括預先定義的流程、可預測的成本和行業特定的最佳實踐，適用於各種規模和行…More
|
|
QAD最新消息 |
|
QAD的‘汽車供應鏈預言家’播客創下多項里程碑 行業播客節目被認定為2024年汽車和移動技術供應商的頂級播客節目
加州聖塔芭芭拉 – 2024年6月10日 – QAD公司，下一代雲製造和供應鏈解決方案的領先供應商今天宣布其行業播客節目‘汽車供應鏈預言家Auto Supply Chain Prophets’自2022年1月創立以來，已達到多項里程碑。 由QAD的Terry Onica和Gravitas Detroit的Jan Griffiths共同主持的Auto Supply Chain Prophets Podcast 專注於供應鏈和製造主題，每隔一周推出新的節目。每一集節目都記錄了來自世界各地的汽車行業領導者和變革者的獨特觀點。這些預言家透過實例提供最新的洞察力，協助製造商和供應商邁向成功之路。 除了被評爲2024年汽車和移動技術供應商頂級播客節目之外，汽車供應鏈預言家播客還達到了幾個里程碑。最近，播客推出了第60 集，邀請了已經退休的Stellantis公司北美運輸副總裁 Christopher Mattingly參加節目。最近，該播客的全球下載量已突破8,000次，聽眾遍及20多個國家。 QAD汽車事業部總監Terry Onica表示：“QAD提供唯一專門針對汽車供應鏈與最佳實務的播客，以解決產業當前的挑戰，並協助企業向前邁進。” “我們的目標是改變領導層關於整個供應鏈協作的思考，打破孤島，幫助領導層在專家建議和指導下引領變革”。 如需完整的節目清單，請造訪Auto Supply Chain Prophets 網站。如果要註冊與QAD進行一對一的業務評估，請點擊這裡。 內容取材自QAD官網資料 ▲回到頁首 |
|
符合全球UDI規範：對病患和醫療器材製造商有利 By Robyn Coward - 2024年7月16日
掌握全球醫療器材單一識別(Unique Device
Identification ;簡稱UDI)法規的合規性，可改善患者和醫療器械製造商的成果 美國食品藥物管理局(FDA)的目標是透過通用醫療器材單一識別系統(Universal Device
Identification system)，提高醫療器材在整個生命週期的可追蹤性，以保障病患和臨床醫師使用者的安全。此外，由於數位化在醫療照護領域持續扮演越來越積極的角色，因此，醫療器材軟體和受管制的軟體本身即是一個醫療器材(software as a
medical device,簡稱SaMD)也必須搭載獨特的裝置識別功能。 每一個UDI都與FDA的UDI識別資料庫(GUDID)連結，一旦發生不良醫療事件或器材故障，便能追蹤器材。歐洲也有類似的資料庫，稱為EUDAMED。不過，GUDID已經相當成熟，到目前為止，大多數製造商都知道提交資料，而EUDAMED則在不斷發展中。對於製造商而言，若希望在歐洲銷售產品，就必須隨時掌握EUDAMED的發展動態。這兩個資料庫都具有注册和通知系統的功能，但目前只有GUDID開放給大衆使用，而EUDAMED 的目標是在2025年前全面實施。 儘管醫療器材製造商認識到需要符合嚴格的要求，以確保其器材能安全有效地為病患和臨床醫師服務，但遵守合規性有其複雜性。當新的器材裝置成功推向市場時，這是一項重大的成就，但這只是第一步，因為製造商要努力掌握合規性和法規要求，才能自信、合規地進行商業交易。 事實上，公認的UDI專家Jay Crowley在他名為 ”UDI 2.0 我們學到了什麼 - 以及我們將往何處去”的演講中承認了這一點，他甚至引用Machiavelli的話來支持醫療器材發明者和合規性的挑戰： “沒有什麽比帶頭引入一種新的事物秩序更困難、更危險或結果更不確定的了。因爲創新者的敵人是那些在舊體制下表現出色的人，而在新制度下表現良好的人中往往只有冷淡的擁護者.” – Niccolo
Machiavelli (1523) 為醫療器材製造商帶來的好處 醫療器材製造商面對持續保持合規性及滿足法規要求的挑戰，不只是為了遵循歐盟的醫療器材法規(Medical Device Regulation,簡稱MDR)、FDA的UDI和21 CFR Part 8032等法規，醫療器材製造商本身也能從中獲益。他們能夠: ·
更好地管理產品召回事宜。 ·
更容易區分器材版本、尺寸和其他特性。 ·
追蹤來自不同生產設備的器材。 ·
為上市後的監控收集精確的資料。 ·
提高供應鏈管理的效率。 UDI也能增加仿冒品進入市場的難度，並無法威脅到符合法規的合法器材的銷售。 隨著醫療器材、有軟體問題的醫療器材、藥品和營養保健品的召回事件不斷發生，自UDI法規推出以來，通用醫療器材識別系統促進了產品上市後監督的能力，對製造商、臨床醫生和病患而言是一項資産。 美國與歐洲的通用醫療器材識別系統：類似但有些部份非常不同 UDI於2013年由FDA引入，但直到2017年才由EUDAMED引入歐洲。雖然美國和歐洲的UDI在某些方面類似，但也存在極大的差異。美國和歐洲都要求在器材標籤和包裝上貼上UDI，UDI應包含器材識別碼(DI)和生產識別碼，例如批號和序號。 不過，歐盟要求所有風險等級的醫療器材都必須有UDI，而美國則豁免某些低風險器材的UDI 要求。歐盟UDI系統預計將於2025-2027年實施，而美國UDI系統已全面實施。 如之前所述，UDI對醫療器材製造商進行上市後監督(Post-Market Surveillance,簡稱 PMS)極有幫助。FDA要求器材製造商對符合特定標準的第二級或第三級裝置執行PMS。第一級裝置通常可免除上市後監督的要求。在歐洲，上市後監督稱爲 “上市後臨床追踪(Post-Market Clinical Follow-up,簡稱 PMCF)”，與美國不同的是，所有醫療器材都必須進行上市後監督，而不進行上市後監督則必須提出理由。 總而言之，UDI的核心要求相當類似，但歐盟的系統更爲全面。 UDI 為歐美以外地區的銷售創造機會 雖然全球統一UDI標準的願景尚未實現，但符合UDI標準還有另一個好處：美國和歐洲市場以外的買家提出歡迎的貿易邀請。雖然美國和歐盟以外的國家可能沒有類似或嚴格的法規準則，但他們偏愛遵循FDA和歐盟MDR規範的醫療器材製造商，因為符合規範的器材已達到嚴格的標準，並贏得信任。 關於2023年9月之前和之後器材標籤的提醒:現在必須完全符合UDI要求 對於涉及裝置生命週期的每家製造商，FDA都有參考2023年9月所制定的指導方針。 對於醫療器材行業的利益相關者，FDA提供了有關在器材標籤和包裝上使用國家健康相關物品代碼(National Health
Related Item Code ,簡稱NHRIC)和國家藥品編碼(National Drug
Code ,簡稱NDC)的執法政策的提醒，該政策適用於2023年9月之前標記的醫療器材。在2023年9月24日或之後貼標的醫療器材，必須符合所有適用的UDI要求。包括遵守禁止在標籤上使用舊式的FDA NDC編碼和NHRIC代碼的規定。 此外，醫療器材製造商應記住，21 CFR 830.330(b)要求製造商在器材使用期限內，得在GUDID 中維持更新資訊。這表示當原先提交給GUDID的資訊發生任何變更時，GUDID資訊也必須相應更新至最新。舉例來說，如果某項商品已無法訂購，則必須在GUDID中更新/新增訂購停止日期。最後，為了讓對GUDID至關重要的資料內容對製造商和公眾最為有用，確保所有器材識別碼(DI)記錄的相關欄位都已填入且準確無誤：其中包括:目錄編號、客戶聯絡號碼、完整的 “器材說明”以及商業發行結束日期。 全球醫療器材製造商將繼續面臨UDI挑戰 挑戰始終來自於全球市場的複雜性及其各種監管環境，以及生命科學産業內的供應鏈： 1.
多樣化的法規環境：不同的國家和地區在採用UDI方面有不同的法規框架和時間表。製造商必須瀏覽複雜的法規網，每項法規都有其獨特的要求、文件和合規期限，這不但耗費時間，也需要大量資源。 2.
與現有系統整合：實施標準化的UDI系統通常需要對現有流程、標籤系統和資料庫進行重大調整。將UDI整合到製造和配送工作流程中是相當具有挑戰性的，尤其是對於使用傳統系統運作的製造商而言。 3.
不同系統之間的互操作性：在整個供應鏈中，這可能會是一個挑戰。UDI資料需要在製造商、監管機構、醫療照護服務供應商和經銷商之間無縫共用，才能發揮預期作用，並且需要遵循標準化的資料格式和協議。 4.
全球供應鏈的複雜性：許多設備製造商在全球範圍內運作，其供應鏈錯綜複雜，涉及多家供應商、合約製造商和經銷商。中小型製造商可能面臨預算問題，因此，較難投資於合規所需的必要技術和流程。 5.
時間壓力：監管機構為符合UDI規定了特定的截止期限，製造商可能會在遵守這些時間表方面面臨挑戰。重要的是要隨時掌握時間表、法規變更，並準備在有限的時間內徹底改革現有的流程和系統。如果沒有適當的規劃，可能會發生運作中斷和產品發佈的延遲。 6.
舊有器材的挑戰：對於擁有大量現有器材的製造商來說，確保舊産品符合UDI規範可能是一項艱钜的任務。將UDI加裝到較舊的裝置上，可能需要重新設計標籤、更新資料庫，以及管理最初產品設計時未考慮UDI的法規申請。 7.
全球協調努力方向：雖然全球正在努力協調UDI要求，但要達到真正的全球一致仍是一項進行中的工作。製造商必須掌握不同地區不斷演進的法規，並靈活調整其UDI 策略，以符合不斷變化的全球標準。 從概念到市場：確保符合UDI的注意事項清單 雖然UDI系統旨在獲取並維護與醫療器材識別和屬性相關的資訊，但這只是將器材推向市場所需的UDI旅程的一部份。醫療器材製造商必須考慮UDI規範對其他流程的影響，例如標籤和供應商管理。 例如，製造商可能必須配合供應商和客戶要求，而供應商和客戶又可能有自己的包裝和標籤要求。如果製造商在美國和歐盟經銷產品，明智的做法是未雨綢繆，考慮幾年後全面實施EUDAMED的影響。 因此，只要考慮以下幾點，就能讓産品在全球市場中完全符合規範的成功之路變得更容易管理： ·
自動化資料收集：從企業內不同來源彙集UDI屬性資料的能力。這包括裝置識別碼、生產識別碼及其他相關屬性的資訊。還應該有能力維護單一且安全的記錄系統，以便提交監管申請。這一點極為重要，因為提供給 GUDID的資料應與提供給監管機構作召回等其他用途的資料一致。 ·
强制存取控制：在整個産品生命周期中，保持資料完整性並管理變更作業，同時自動化檢閱與核准工作流程。 ·
管理FDA GUDID的資料交換：確保記錄驗證、準確提交和確認的能力，同時在需要更新法規提交要求時自動觸發審批工作流程，以及每筆交易的安全審計追蹤。 ·
.整合序列化與資料收集功能：提高庫存追蹤效率，並加強標籤列印功能，以建立符合法規的標籤。 ·
能夠輕易納入未來的變化：舉例來說，如果製造商有產品在零售點銷售，the US Sunrise 2027倡議規定銷售點得接受二維條碼，製造商可能必須對標籤做一些修改，以適應零售藥房或其他零售經銷商，這是其中一個例子。 不合規的成本高於合規的成本 雖然符合UDI規範是一筆可觀的支出，但不符合規範的代價可能會造成業務和聲譽上的損失。QAD與領先的醫療設備製造商緊密合作，開發出全面且靈活的解决方案，讓製造商能有效遵守FDA UDI最終規則。 久經考驗的成功記錄 QAD在59個國家/地區擁有超過450家生命科學客戶，在爲全球醫療設備製造商提供有效解决方案方面擁有良好的記錄，並提供功能齊全的雲端解决方案，並在FDA認證和可審計的基礎設施上提供功能齊全的雲端解决方案。 QAD 解決方案提供品質合規及可追蹤性功能 QAD將品質管理納入核心生命科學製造流程，可為製造商提供品質管理自動化和分析功能，包括料品資料屬性，以加強品質控制。此外，QAD EQMS系統提供先進的品質管理功能，以支援持續改善和上市後的法規要求，包括矯正及預防措施(CAPA)、不符合報告(Non Conformance Reporting)、投訴和稽核支援，將完整的品質管理系統整合到供應鏈規劃和執行流程中。 QAD的可追蹤性和序列化功能可協助企業符合UDI和藥物供應鏈安全法(Drug Supply Chain Security Act,簡稱DSCSA)的規定。此外，QAD Lot Trace Workbench功能使企業能夠有效地進行產品回收，並向監管機構執行所需的回收成效報告，同時還可以立即查看內部庫存/材料，以支援有關重工、報廢、從供應商退回材料等方面的決策。 QAD Adaptive ERP旨在迎接當今的挑戰，並為未來的需求提供靈活性 QAD Adaptive ERP 旨在確保醫療設備製造商以及最終的病患獲得更好的療效，讓醫療設備製造商能够： ·
在FDA “合格”且可稽核的基礎架構上部署功能完整的雲端ERP 解決方案。 ·
優化生命科學製造、供應鏈和面向客戶的營運流程，重視品質、成本和交貨，同時實現卓越營運。 ·
支援全球成長與擴張。 ·
存取並分析流程與資料，透過可視性來微調作業，並快速做出以事實爲基礎的業務决策。 ·
更快速地符合不斷演進的法規要求。 請造訪我們的網站，瞭解QAD協助生命科學製造商解決當前最迫切問題的具體方式，並協助他們在面對未來無可避免的不確定性時取得成功。 內容取材自QAD官網資料 ▲回到頁首 |
|
透過員工參與提高利潤的6個步驟 By Catherine Southwick
- 2024年8月13日
提高製造業員工參與度是全球關注的問題。蓋洛普公司最近的一項研究發現，員工的參與度創下了11年來的新低；只有30%的人認為自己投入工作並熱衷於工作，這比COVID-19期間流行的 “安靜離職(Quiet Quitting)”還要糟糕。 員工參與度與產品品質下降、客戶滿意度和利潤之間存在可怕的相關性。員工參與度低的原因包括: ·
員工感覺缺乏目標和意義。 ·
創造性解決問題的能力未得到充分肯定。 ·
對於豐富資源的限制感到沮喪。 ·
因覺得溝通不佳而感到孤立。 企業通常很難獲得有建設性的洞察力，來瞭解員工和第一線員工的感受。即使管理者和人力資源團隊採用脈動調查(pulse
surveys ) – 許多公司並沒有採用 – 員工也可能會擔心此類問卷的真正匿名性，並且可能不願意分享挫折經歷。離職面談總是無法邀請到個別員工參加，而且仍可能無法提供員工經驗的全貌。 與新聞上關於懶惰一代的報導相反，大多數人想要享受他們的工作並做好它。當他們感到勞累過度、得不到支持或沮喪時，就會失去動力。這可能會導致工人尋找其他機會，造成剩餘員工工作量大、士氣低落的循環。 這個憂慮相當重要，特別是因為持續的勞工短缺。製造業公司正努力尋找超過600,000個工作機會。對工作不滿意的員工通常有其他工作期望，並被打工經濟表面上的靈活性所吸引。 此外，當製造商最終聘請替代人員時，入職過程可能會很漫長。尋找和訓練新團隊成員既昂貴又耗時。因此，製造商需要將保留員工視為首要任務。 好消息是，工作更投入、更積極的勞動力是可能的。透過以工人為中心的優先順序，製造商可以促進協作、激勵和提高勞動力參與性。 以下是員工參與策略需要考慮的6個步驟。 1.讓員工參與變得輕鬆 提高員工的參與度對組織的各個層級都很重要。根據蓋洛普公司的《2024 年全球工作場所狀況》調查報告，高員工參與度的團隊會產生更少的負面結果(例如減少30%的品質缺陷)和更多的正面結果(例如提高10%的客戶忠誠度)。投入工作的員工也能推動更好的產品、服務和創新，從而提高企業運營底線。 為了讓您的頂層人員能夠持續掌握車間員工參與度的脈動，資料輸入和分析都必須是自然進行的。為了員工參與而強行增加額外的檢查點，充其量只能產生中性的效果，而且很容易適得其反。當總結過於繁瑣時，最好的資料收集也會被領導者忽視。 2.提升有效溝通的能力 員工與管理階層之間的有效溝通應是首要任務。常見的方法包括： ·
快速的每日聚會，定義當天的目標並說明潛在的挑戰。 ·
與工作相關的訊息進行群組消息傳遞。 ·
高度可見的狀態顯示板，可對重點工作進行定期的狀態更新。 考慮不同的溝通管道。面對面的互動往往讓人感覺真實，而現代的互聯工作團隊解決方案可提供視訊通話與AI 翻譯服務，讓您的組織能夠以前所未有的方式進行資訊存取。這一點越來越重要，因為當語言不是障礙時，僱用人才庫會因許多因素而擴大。 3.鼓勵創新 組織內的每個人都有可能為流程改善做出貢獻。QAD產品行銷總監Michael Ochi回憶起之前在醫療設備製造商工作時的一段往事。”當我還是一名工業工程師時，我很快就意識到，實施變革的最佳方式就是詢問對其影響最大的人：我的車間工人。我記得有位機械工程師想用新的組裝治具解決品質問題。他要我向現場人員介紹，我沒有說 “這是你的新治具”(這會引起抗拒)，而是問 “你會如何改善我們推出的原型設計(prototype)，以解決X問題？” 組裝人員建議，固定裝置需要採用彈簧式，並使用一個緊固螺栓，而不是兩個。加入他們的回饋後，操作時間縮短了好幾秒，人體工學也變得更好，擺放位置也更一致，而且採用零阻力。大家都贏了"。 這裡的教訓是，創新並不是自上而下的工作。除了Michael的經驗之外，調查資料也支持建立一個持續改善的公開論壇：38% 的員工認為，當管理階層否定他們的想法時，他們就會缺乏動力。 大多數員工都渴望為公司成長貢獻心力。管理階層不應承擔創造所有好主意的責任，而應創造一個共同投入與行動的環境。要克服變革需要理由的挑戰，一個很好的方法就是將它建立在回饋流程中。很容易在想法表單的底部設置一個複選框，上面寫著："您的想法是什麼？ 這將會改善：
來自第一線員工的簡單建議就能顯著改善效率並防止生產停機。這會帶來明顯的業務改善，並提高員工的滿意度。透過舉行數位或親自出席的大會和小型團隊會議來激勵您的員工。創造一個能啟發、激勵並確保團隊成員長期投入的環境。 4.定義職涯發展路徑 提升現有第一線員工的技能有助於他們學習和發展。它還能提供職涯發展機會，這對於留住員工非常重要。考慮您的團隊需要哪些技能和領導計劃。您可以交叉訓練您的團隊，建立一個多技能的學習型組織。 值得注意的是，從初級人員到主管級，每個人都是如此，可能會對薪酬比較低的升遷機會感到敏感(工資增幅小，責任大)。考慮到職涯發展為組織所帶來的價值，將可為公司創造更好的成果，也更容易量化補償的步驟。鼓勵交叉訓練和職涯發展的公司文化更容易留住關鍵員工。 5.儘可能推廣 提供員工提升技能所需的工具，可以更容易地從內部發掘和提拔員工。除了個人的激勵和忠誠度之外，這對公司也有三個好處： ·
提高生產力。 ·
增強團體知識。 ·
提高客戶熟悉度與忠誠度。 正面的員工體驗可加強他們與工作之間的情感聯繫。從長遠來看，這會使生產力提高17%，員工流失率降低 59%。 6.建立慶祝文化 您的工作場所文化應該慶祝員工的成就。這些成就有不同的形式，從里程碑式的周年紀念、對達成/超越目標的團隊表揚，到對公司價值觀做出傑出貢獻的個人表揚。當員工的成就不被注意時，他們的激勵就會隨著值得激勵的行動消失。 當您的員工有好的想法時，您一定要加以肯定。這樣可以營造正面的工作環境，並激勵員工投入工作。員工會覺得自己被看見、被讚賞。 使用互聯工人技術作為輔助工具 員工的參與始於員工，也終止於員工，但是技術的部署可以顯著影響參與計劃的成功，從而影響實際的業務指標。QAD Redzone解決方案是由工廠管理者所創造，其唯一目的是透過革新員工參與度，提供奇蹟般的製造成果。這就是為什麼用戶社群和分析師一致認為QAD Redzone是排名第一的互聯勞動力(Connected Workforce)解決方案。QAD已對超過1000家工廠進行了基準測試，發現Redzone平均可提供..： ·
生產力提升29%。 ·
員工參與度提升74%。 ·
員工流失率降低 32%。 改造您的製造公司，創造一個能吸引並留住員工的工作環境。透過QAD Redzone，發掘隱藏的能力，降低員工流失率，同時提高生產力。 內容取材自QAD Blog |
|
CSA和CSV：簡化生命科學軟體驗證程序 By Robyn
Coward - 2024年8月20日
在撰寫這篇文章時，我們距離FDA發佈《針對生產製造軟體和品質系統軟體的電腦軟體保證，工業和食品藥物及行政人員指南草案》兩週年只剩幾個月的時間。 當我們接近這個里程碑時，了解生命科學產業軟體驗證的法規環境是非常重要的。 FDA對軟體和電腦系統的法規要求簡介 美國食品藥物管理局(FDA)在確保醫療器材和藥品的安全性及有效性方面扮演著重要的角色。軟體驗證是符合法規的重要環節之一，可確保電腦系統穩定可靠地執行其預期功能。在此框架下，FDA已建立電腦系統驗證(Computer System Validation ,簡稱CSV)的指南，並引進了電腦軟體保證(Computer
Software Assurance ,簡稱CSA)的概念，以簡化和強化驗證程序。 什麼是電腦系統驗證(CSV) 定義及目的 電腦系統驗證(CSV)是一個全面的流程，包括記錄和測試軟體系統，以確認它們符合預定的規格和要求。CSV的目的是確保在受管制的環境中使用的軟體，例如醫療設備生產和製藥過程所使用的軟體，能夠正確運行並産生可靠的結果。 CSV是一種較舊的軟體(系統)驗證方法，它涉及FDA要求的大量時間和文件檔案(提供客觀證據)，以證明軟體滿足用戶需求並完成其設計目的。CSV涉及測試，並提供IQ(安裝驗證)、OQ(操作驗證)和 PQ(性能驗證)的安裝證明和驗證結果。 主要要求和指南 ·
文件記錄(Documentation)：徹底記錄所有流程、要求和測試程序。 ·
測試：嚴格的測試，以驗證軟體是否如預期般執行。 ·
可追蹤性：確保從需求到實作與測試的可追蹤性。 ·
變更控制：管理軟體及其環境的變更，以維持驗證狀態 執行CSV的好處 ·
法規遵循：確保遵守FDA法規，將違規風險降至最低。 ·
品質保證：提升軟體系統的可靠性與正確性。 ·
風險緩解：識別並緩解與軟體故障相關的潛在風險。 CSV與FDA的CFR Part 11法規有何關連？ ·
CSV是21 CFR Part 11法規遵循的重要組成部分，要求製造商確保用於電子記錄和簽名的電腦系統必須可靠、安全，並能發揮預期的功能。 ·
CSV適用於FDA監管行業(例如生命科學產業)中建立、修改、維護、歸檔、擷取或傳輸電子記錄和簽名的電腦系統。 什麼是電腦軟體保證(CSA)？ 定義與目的 電腦軟體保證(CSA)是由FDA引進的較新方法，透過著重批判性思考、基於風險的評估和自動化來簡化驗證過程。CSA旨在提高驗證流程的效率並減少管理負擔，同時維持高標準的品質與合規性。 FDA推出此指南草案的目的在於促進生命科學產業運用創新技術，並協助受監管的實體組織跟上不斷變化的技術，同時促進符合FDA電腦系統驗證(CSV)和品質系統要求，例如 CFR Part
820.70。 業界反饋和GAMP
Guidelines如何塑造FDA基於風險的CSV合規方法 該指南是根據醫療器材創新聯盟等業界參與者的反饋意見，以及他們針對CSV合規成本和負擔的關注而制定的。另外，從製藥業來看，FDA與國際製藥工程師協會所制定的 “優良自動化製造規範” (GAMP 4 和 GAMP 5)指導方針一致，該指導方針也建議採用基於風險的方法來進行符合要求的軟體驗證。 國際製藥工程協會(International Society for
Pharmaceutical Engineering,簡稱ISPE)聲明:“GAMP的目標是通過以高效和有效的方式建立在現有行業良好實踐的基礎上，實現適合預期用途和滿足當前監管要求的電腦化系統。GAMP採用以病患為中心、以風險為基礎的方法，在證明符合法規要求的同時，也能實現創新"。當然，FDA能夠認同ISPE的GAMP倡議的原因是顯而易見的。 雖然CSA以風險為基礎的方法並沒有消除或取代電腦系統的驗證要求，但應可減輕製造商的合規成本和時間負擔，並讓他們更容易利用技術進步，為病患有效率地生產安全且高品質的產品。CSA解決了CSV的意想不到的後果，也就是減慢採用新技術的速度，而這些新技術最終會使病患受惠。 CSA與CSV的主要差異 CSA不採用 “同等測試每個軟體及其組件”的方法。CSA更加强調基於風險的分析，以決定適當的軟體保證活動，减少不必要的測試。這也讓製造商可以依賴供應商的測試和驗證活動，而不是由軟體供應商 “測試已經測試過的東西”。CSA與更廣泛的產業一同轉換，摒棄舊式的軟體驗證方法。FDA鼓勵使用CSA來減少達到所需電腦系統驗證要求的工作量。 ·
以風險為基礎的方法：強調根據軟體對產品品質和病患安全的影響來評估和處理風險。 ·
批判性思考：鼓勵在驗證活動中使用專業判斷和批判性思考。 ·
自動化：推廣使用自動化測試工具和方法，以提高效率。 實施CSA的好處 ·
效率：減少驗證所需的時間和資源。 ·
彈性：允許根據軟體的特定風險和需求，採用更量身打造的方法。 ·
創新：鼓勵在驗證過程中採用現代技術和方法。 CSV與CSA 的比較 法規遵循 CSV和CSA的設計都是為了確保符合FDA法規而設計，但CSA提供了更靈活的架構，可以適應不同軟體系統的獨特需求。CSV著重於詳細的文件和預先定義的流程，而CSA則允許採用基於風險評估和批判性思考的更動態方法。 風險管理 CSV傳統上會針對軟體的所有方面進行廣泛的文件記錄與測試，不論風險等級為何。相比之下，CSA強調以風險為基礎的方法，將資源集中在對產品品質和病患安全有最大潛在影響的領域。 資源需求 CSV因其全面的文件和測試要求而需要大量資源。CSA 旨在透過更精簡、以風險為基礎的方法來減輕負擔，從而降低整體資源需求。 在實務中執行CSV和CSA 實施CSV的最佳作法 ·
全面的文件記錄：保留所有驗證活動的詳細記錄。 ·
全面的測試：進行徹底的測試，以確保軟體的可靠性。 ·
變更管理：實施嚴格的變更控制流程，以維持驗證狀態。 實施CSA的最佳作法 ·
風險評估：執行徹底的風險評估，以排定驗證活動的優先順序。 ·
批判性思考：運用專業判斷來決定最適當的驗證方法。 ·
自動化：利用自動化工具提高效率和精確度。 電腦系統驗證與電腦化系統驗證有何區別？ 在許多情況下，FDA會交替使用這些詞彙。例如，在“臨床研究中使用的電腦化系統”指南中，FDA 同時提及“電腦化系統” 及 “電腦系統”，卻沒有清楚區分。一般而言，電腦化系統傾向於更廣泛地指技術組件以及相關流程和人員。儘管如此，無論是指 “電腦系統” 或 “電腦化系統”，FDA 所描述的驗證程序都同樣適用。無論使用何種詞彙，FDA的目標都是確保電腦系統/電腦化系統能夠持續產生預期的結果，並符合法規要求。 規劃您的軟體驗證方式 CSV仍是確保法規遵循的可靠且全面的方法，而結合CSA則可提供更靈活、更有效率的架構，以支援現代驗證方法。透過瞭解CSA和CSV的差異與優點，組織可以做出明智的决策，以最佳化軟體驗證流程，並確保符合FDA的要求。 CSA指導提供了寶貴的建議，以落實以風險為基礎的電腦系統驗證方法。在提供值得歡迎的緩解措施的同時，它也強調製造商除了遵守法規之外，還能自由地進行批判性思考。該指南鼓勵評估對病患風險最大的領域，並優先在對病患安全和產品品質影響最大的流程進行更繁重的驗證工作，同時盡量減少花在與這兩者無關的軟體組件和流程上的時間。 加入CSV/CSA與生命科學產業專家的對話 您是否使用基於風險的方法來進行電腦軟體驗證？貴組織在CSA方面有哪些問題、疑慮或挑戰？ 若您有任何疑問，請在下方留言或與我們的專家聯絡，並邀請您參加 QAD Transform Americas 2024 的生命科學圓桌午餐會，我們將繼續討論如何保持合規性，並减輕電腦軟體驗證的管理負擔。 內容取材自QAD Blog |
|
By
Brent Dawkins -
2024年6月27日
2024年5月14日，白宮宣佈增加對中國進口產品的關稅，涉及的行業領域包括鋼鐵和鋁、半導體、電動汽車、電池、關鍵礦產、太陽能電池、船岸吊機和醫療產品。其中許多產業對於拜登政府的製造業轉移、提升供應鏈復原能力，以及加強向更永續能源轉型的計劃至關重要。 白宮表示，提高關稅的目的是 “保護美國工人和公司免受中國不公平貿易行為的侵害”，例如智慧財產權竊取。還提到中國 “出口激增，對美國工人、企業和社區構成重大威脅”。被提高關稅的產品都是針對美國正在進行大量基礎建設和其他投資的相同行業。 您的公司可能需要考慮哪些行動？ 以下是您的組織可以考慮採取的行動，以回應最近宣佈的針對中國的關稅提高： ·
評估影響：分析提高關稅會如何影響您的進口商品成本。這包括重新計算總到岸成本，並找出哪些產品和組件的成本會大幅增加。 ·
尋找替代供應商：尋找不受提高關稅影響的國家/地區的供應商。這可能需要發展新的供應商關係，或增加來自免關稅地區中現有供應商的訂單。 ·
回流生產(reshore production) : 檢視將製造業務轉移到美國或轉移到貿易條件更有利的國家的可行性。 ·
優化庫存水準：平衡庫存持有成本與供應鏈中斷的風險。考慮在關稅生效前提高關鍵產品的庫存水準。 ·
正確將貨物分類：確保所有進口貨品在國際商品統一分類制度(HS)下正確分類，以避免不必要的關稅。 ·
建立對外貿易區(Foreign Trade Zone) :在製成品進入美國國內市場之前，進口到對外貿易區的貨物無需繳納關稅。成品的關稅也可能低於進口零件和組件的關稅。 QAD在各個領域為您的組織提供協助 QAD可以從幾個方面幫助您的企業應對複雜的關稅，包括最近對中國徵收的關稅： 1. 關稅分類：QAD進口管理模組提供根據國際商品統一分類代碼(HS Code)對貨物進行準確分類的能力。這可確保企業採用正確的關稅率，包括中國特有的關稅稅率。 2. 關稅和稅金計算：從中國進口貨品時，可根據最新的關稅率自動計算關稅和費用。這可協助您的企業估算進口貨物的總到岸成本。 3. 貿易協定利用：自由貿易協定軟體可找出利用自由貿易協定(FTA)或其他貿易優惠方案的機會，這些協定或方案可能會降低或取消特定商品或特定條件下的關稅。 4. 對外貿易區管理(Foreign-Trade
Zone Management)：QAD FTZ系統可節省成本並帶來營運效益，包括減少或免除關稅付款及商品處理費。您的組織可從更高的效率中獲益，減少與貨物進出區域相關的繁瑣記錄。 5. 全球貿易合規性：QAD透過管理進出口的文件和報告要求，協助確保符合貿易法規。這包括維護交易記錄，並確保準確及準時地向海關當局完成所有必要的備案。 6. 情景規劃：QAD 提供情境規劃功能，讓您的企業可以建立不同的情境模型。這包括考慮費率或採購策略的變化，以瞭解對財務和營運的影響。 7. 採購尋源(sourcing)與供應商管理：QAD的解決方案可協助評估和管理供應商及採購策略，以減輕關稅的影響。這包括分析不同國家或地區擁有更優惠貿易條件的替代供應商。 內容取材自QAD Blog |
|
新知及市場趨勢 |
|
快速及果斷 - 如何成為適應型企業 By Michael Ochi - 2024年8月1日
"快速果斷的反應” 是IDC集團副總裁 Simon Ellis在適應型企業文章中的最後忠告。他的團隊在IDC 所做的研究顯示，數位成熟度是適應型企業的一大特徵。這與營收和利潤表現密切相關。無論您是製造地板材料或跨境冷藏鏈的廠商，透過經濟轉型達到財務健康是普遍的目標。當數位資源與人員和流程匹配時，數位資源充分的可擴充性是成爲財務健康的適應性企業的關鍵因素，可在面臨顛覆破壞時快速果斷地做出反應。在眾多看似合格的供應商中，擁有複雜製造和/或供應鏈作業的公司該如何快速、果斷地找到合適的合作夥伴呢？ 一致性是關鍵 讓我們說明一個顯而易見的事實 - 如果供應商不能支援快速果斷行動的整體方法，他們的解決方案可能無法發揮您的潛力。從正面的角度來說：合適的合作夥伴可以運用整體性的方法，快速發掘您隱藏在系統中的潛力，同時也能發掘您的員工和流程中的潛力。讓我們來分析一下。 行動快速 - 速度適用於導入實施過程的三個階段，而大多數供應商則專注於 “日常使用” 階段。雖然使用者體驗的重要性不容忽視，但設定(setup)與支援(support)階段也是一樣重要。由於競爭和全球破壞之間的平均時間不斷縮短，因此獲益速度變得越來越重要。可快速實施的解決方案可讓您更快優化業務，而且也可能是針對您的產業而設計。一旦系統就位，關於功能、管理、技術和基礎設施支援的服務等級協定(SLA)就變得非常重要。儘管雲端訂閱的價格比地端方案的維護成本高，但是若將保持更新和維持24/7正常運行時間的內部成本計算在內，雲端方案能夠提供更好的投資報酬率。 行動果斷 - 實施導入團隊詢問 “您想怎麼做”與 “您想達成什麼目標”是不同的。前者將責任加諸組織，而後者則是與組織的目標一致。如果開放式問題是針對系統配置而非業務優先順序，專案就會停滯不前，潛力也無法發揮。決策力來自於您的解決方案和實施夥伴瞭解您的業務挑戰和目標，以形成規範性的方法，而這只有在他們對您的產業有豐富經驗時才有可能實現。 全面的行動 - 儘管數位資源最具擴充性，並在使用中獲得價值，但 Simon 指出 “數位內容會對實體資源造成更大壓力”，因此必須加強它們。只有將人和流程與系統和技術一併考量時，才有可能實現這一目標。 選擇合適的合作夥伴，協助您成為適應型企業 QAD透過產業轉型平台(Industrial
Transformation Platform)協助製造業和供應鏈實現卓越的營運和生產力。產業轉型平台是我們在産品設計、規範性實施服務、輔導、客戶成功以及其他方面應用我們對人、流程和系統的關注的方式。QAD最早起源於製造商對數位製造管理和供應鏈資料的需求，並從45年前開始作爲一家軟體公司而獨立運營。QAD 始終專注於特定行業領域。QAD Process Intelligence 是QAD Adaptive Applications中唯一能够定期處理非製造業或供應鏈使用案例的解决方案，通過預置的供應鏈和製造情境，支持了我們行業的理念，而其他流程挖掘供應商很少關注這些方面。 以下是QAD如何實現Adaptive
Enterprise(適應型企業)的一些實例: ·
提升了20點整體設備效率(OEE)，同時消除了語言障礙：QAD指導Haviland 公司在90天內實現了可衡量的生產改進 ·
在短短幾個月內完成 ERP 升級和全新導入實施專案：Tsubakimoto UK信賴QAD Cloud和Effective On Boarding導入方法能夠協助其擴大產能 ·
一家汽車供應商重新獲得 MMOG/LE A級評分：QAD的行業專業知識是消除主要客戶風險和徹底改革流程的基礎 要在現今快速變化的商業環境中茁壯成長，擁有複雜製造和供應鏈營運的公司需要適當的合作夥伴，才能成爲適應力强的企業。QAD支援針對人員、流程和系統的整體方法，能够在深入瞭解客戶的企業目標和挑戰的基礎上，進行快速實施、業務優化和果斷行動。有了 QAD 的產業轉型平台，製造商和供應鏈企業每天都在成爲適應性企業。 進一步瞭解貴公司如何發揮潛力。 內容取材自QAD Blog |
|
By Glenn
Graney – 2024年7月9日
蟬是美國本土的一種體型較大、相對溫和的昆蟲。有些蟬只是在很長一段時間內週期性地出現。今年，17年和13 年兩種不同的蟬群將在200多年來首次同時出現。蟬從多年的地下蟲蛹期轉變為有翅的成蟲時，數以億計的蟬會共同發出聒噪的交響樂。它們短暫而壯觀的出現，會讓人感覺像是一次變身。這一事件雖然令人敬畏，但在這些迷人生物重複的生命週期中，只是轉瞬即逝的一瞬。 過去幾年來， “數位轉型(Digital Transformation)”一詞被用來描述製造商從傳統的人工流程轉換為更自動化的方法。數位轉型甚至有一個很酷的兩個字母的縮寫，DX。這個詞通常會讓人聯想到一種集中的努力過程，將傳統功能或流程的某些方面提升到智慧、互聯能力的領域。軟體和服務供應商已針對製造業和相關供應鏈的各個範疇開發特定的DX專案。就像蟬的出現一樣，將遺留的傳統流程轉換成更現代的方法的轉型專案，是值得慶祝的。 數位轉型是一個持續不斷的過程 DX專案往往是以試點或獨立專案的方式啟動，並規定開始和結束日期。許多人認為製造業的數位化轉型是一個獨特的、不平常的活動 — 新技術和流程的盛大亮相，將永遠改變產業的面貌。毫無疑問，在淘汰過時的方法層面可以取得進展。然而，這種觀點忽略了一個現實，那就是真正的轉型是一個連續的過程，而不是一個離散的事件。或者問題會持續，轉型的光芒會消退，直到下一個週期，不得不再次轉型? 在這段旅程的每個階段，製造商都必須擁抱改變，並適應新的思考和工作方式。正如蟬脫去外殼以展現其蛻變後的形態一樣，組織也必須擺脫過時的作法，擁抱敏捷與創新的文化。這不僅需要對技術進行投資，還需要致力於提升勞動力的技能和再培訓，以在日益數位化的環境中茁壯成長。 與蟬的週期性出現不同，製造業的數位化轉型並非一個重複的調整事件。它是一個持續的更新和改造過程。隨著技術的演進和市場動態的轉變，製造商必須不斷評估和調整他們的策略，以保持領先的地位。這需要一種永續創新的心態，以及為追求卓越而挑戰現狀的意願。 挑戰現狀：人員、流程和系統 QAD將人、流程和系統的持續適應，定義為產業轉型平台。QAD的產業轉型平台可為組織提供一系列元素和支援，包括深厚的產業和領域專業知識、加速實施、第一線員工輔導、整體製造和供應鏈解決方案、連結勞動力能力、流程智慧、升級友好型的平台，以及與人類合作而非取代人類的實用型人工智慧。 轉型必須被視為既非單數也非複數。轉型是持續性的。擁有深厚行業經驗的人員與掌握快速技術進展的人員之間的合作，是這一連續性的關鍵要素。每天都是評估流程和適應性改進的支點。底層系統必須以支援轉型的技術為基礎原則。 今年夏天出現的這些特定品種的蟬會來來去去。它們的變身將會非常喧鬧，是真正的自然力量。到了秋天，人們對它們存在的記憶將會褪去，而有什麼會改變呢？製造業再也無法負擔以多年專案為基礎的轉型週期。以產業轉型平台為基礎的數位轉型，將在需要適應力、彈性和迭代效率改善的競爭世界中，發揮舉足輕重的作用。 內容取材自QAD Blog |
|
電動車在主流市場的普及 By Cristina Recchia - 2024年8月8日
停止期待電動車浪潮 在最近的QAD部落格中，汽車諮詢公司Paul
Eichenberg Strategic Consulting的Paul
Eichenberg討論了最近有關美國市場電動汽車預測的新聞。看起來，美國國內的汽車製造商以及BMW和現代汽車對於美國的電動車生產前景看好。得知這個消息，我感到非常興奮！ 四年前，我買了一輛特斯拉Model X。我是兩個州的推廣園藝師，並經常接受氣候變遷影響的教育，因此我決定購買電動車，以減少我的碳排放量。它改變了我的生活。我不再考慮加油的問題，因為每天起床都能看到充滿電的車輛，不再需要更換機油或擔心引擎過熱。這麼說吧，我在大學學到了昂貴的汽車保養知識，這讓我父親非常懊惱。精巧、創新的特斯拉應用程式告訴我，過去一年我在汽油上節省了1,700 美元，其中包括我在特斯拉超級充電站和家中充電所花的錢。我的車子非常安靜，這在我的意料之中，而且速度非常快，這也是一個驚喜。電動車的零件只有內燃機車的一小部分，因此在四年和53,000英哩的行駛中，我沒有遇到過任何問題。感謝再生煞車(想想高爾夫球車)，當然我也有原廠煞車。電動車的技術和便利性讓我成為這項創新技術的擁護者，但我只是少數。事實上，我是全球首批2.8%的電動車車主。 美國消費者拒絕顛覆破壞 我在底特律韋恩州立大學教授商業和工程課程。我經常問我的學生，其中許多人在底特律汽車公司工作，他們對特斯拉有何看法，而他們的看法都很負面。他們告訴我有關里程焦慮、自動駕駛事故、充電基礎設施不足等問題，這些都是否定破壞或 “現狀偏見”的先兆。沒有人對這款車有好的評價，但實際駕駛過的人卻寥寥可數。這些都是主流消費者對顛覆破壞(disruption)的典型反應。還記得數位相機剛問世時，我們對它的看法嗎？ 我的特斯拉充一次電可以從底特律跑到Petoskey，大約250英哩。雖然我充一次電可以跑250 英哩，但如果我需要充電，北上途中在便利商店停車場就有幾個高速充電站。導航系統會告訴我是否需要停車，以及確切的充電地點。事實上，自動駕駛功能已與導航系統完美結合。它會載我去充電站。我從試車開始就一直在使用它，它的功能令人驚艷。我使用過許多汽車的先進巡航功能，包括福特、通用和Range Rover，但它們都無法與特斯拉相提並論。 當我與其他朋友討論電動車時，他們也看淡電動車。我聽到的理由有：太昂貴、無利可圖、續航能力有限、基礎建設有限、電池很危險、太安靜、跟學生的車很類似。我並不覺得意外。對於破壞性創新而言，這是很正常的現象。主流消費者會反擊。普及需要時間，而在美國這樣的市場，無論是國外或國內，都有許多人依賴內燃機車輛的生產。我懷疑這會非常緩慢。想想看，當我們改用電動車時，內燃機製造商、內燃機零件供應商、經銷商等會影響多少工作？所有這些實際和情感元素都會影響擴散。 您可能會想，等等，主流製造商正在製造電動車，沒錯，但這無法改變設計與製造引擎、排氣系統以及其他數千個內燃機車專屬零件的員工與供應商，對於改用電動車的感受。對於他們和他們的家人來說，這是非常可怕的。這不是針對新車型的再訓練，他們所負責的零件在電動車的世界裡是不存在的。如果員工不是引擎設計師，那他們是什麼？這個身分問題是現狀偏見的一部分，將影響電動車在市場中的普及。 接著，我們必須細看Everette Rogers 關於主流市場電動車的 “創新的感知屬性(perceived attributes of innovations)”的評比調查。潛在客戶如何看待改用電動車？
這些評級意味著，在像美國這樣的主流市場，轉向電動汽車並不令人信服，因此，採用率並不令人驚訝。這將是緩慢的，但不要放棄! 當主流製造商突然加入，並作出如此激進的預測時，實在很有趣，但我很高興看到這一點。我希望每個人都購買電動車。但期望美國主流客戶採用所有這些新型電動車是不切實際的。美國的市場普及將是漸進式的，但即使看跌美國市場，我相信電動車的顛覆破壞是不可避免的。我很高興讀到最近美國國內的預測！當一切準備妥當，他們就會進來了?(Build it
and they will come?) 這可能是唯一能讓美國市場消費者改用電動車的方法。 全球擴散則完全是另一回事。我們將在下一篇文章中討論。目前對主流內燃機供應鏈的建議 如何處理電動車顛覆破壞問題？ 1. 不要以為電動車在美國沒有爆發，就不會對內燃機車市場造成不可避免的顛覆破壞。此外，美國國內製造商已宣佈有意參與競爭！請加入，制定計劃。 2. 開始尋找向電動汽車製造商供應材料的方法。這將會是一項挑戰，因為電動車的零件僅是內燃機車的一小部份，但電動車仍需要座椅、窗戶、方向盤、收音機、空調系統、電池、煞車和輪胎等。找到降低價格的方法，這將會是非常關鍵的！ 3. 如果您只生產內燃機車產品，要知道在美國從內燃機車轉換到電動車需要很多年的時間，但開始尋找其他產業，在這些產業中，您的零件可以用於其他類型產品的天然氣引擎。如果您有供應鏈和規模經濟，能在競爭激烈的汽車市場中脫穎而出，您可能會在高階引擎市場中擁有絕佳的新市場。開始與新產業建立關係，同時保留現有的汽車製造基礎。無論有什麼優勢，顛覆破壞都需要時間。 4. 如果你只做燃油車市場，確保你有最好的利潤率，並能在市場變化時超越其他競爭對手。內燃機車市場永遠都會有一定的規模，請確保您是最後堅持下來的。 請繼續關注我下一篇有關全球電動車加速的文章 內容取材自QAD Blog |
|
轉用新ERP時避免風險的5種方法 By Gary Koltookian - 2024 年7月11日
詢問任何製造商，對於他們老化的ERP解決方案，最有可能的短期計劃是什麼？最有可能的答案不是升級就是轉用主要軟體供應商的產品。這是一種可怕的 “不做決定”的日常現狀。許多公司由於害怕改變，覺得改變是一件很吃力的事，因此放棄向前邁進。 不幸的是，延遲更換ERP系統的真相是，這樣做會為企業製造一連串的問題，而且這些問題會隨著時間逐漸複雜化，影響企業的短期效率和長期策略定位。為了保持競爭力、合規性以及支援成長與創新的能力，企業應在確實有需要時進行ERP更換。 這篇部落格揭示了降低與採購和實施新ERP系統相關的風險並不一定會使企業停擺。透過審慎的規劃、策略性的決策以及有效的專案管理，負責ERP專案的企業領導者可以避免最常見的成功障礙。 風險1 - 業務中斷 更換ERP會對公司的持續營運造成重大干擾。在過渡期間，擔心停機、生產力受損和營運混亂是可以理解的。 有關干擾的風險減緩策略會從分階段實施開始。企業應該分階段更換ERP，而不是一次完成，先從非關鍵性的功能開始，逐步提升到更重要的流程。在專案開始之前，與實施團隊一起進行詳細的實施規劃，讓每個人都能如期達成里程碑。還應該起草應變計劃，以防萬一發生任何不可預見的情況。 值得注意的是，新的ERP解決方案通常可以在過渡期間與舊的傳統系統並行運行，讓使用者習慣新的軟體，同時維持營運的連續性。一般而言，在這段期間會進行廣泛的訓練，以便員工在新ERP完全上手的第一天就能立即上手。 風險2 - 實施過程中的複雜性和風險 ERP專案可能會非常複雜，並帶有失敗的風險。從整體專案管理挑戰到整合問題和資料遷移問題，導入推行的延遲是很常見到的。 幸運的是，企業可以透過以下步驟減少ERP專案的延誤。首先，應組建專案團隊，成員應由在製造領域擁有豐富ERP實施經驗的人員組成。如果組織內沒有顧問，則可聘請外部顧問。這類專家擁有深厚的背景和經驗，並瞭解行之有效的ERP最佳實務和專案方法，可按計劃取得成功的結果。 在專案進行期間定期進行進度審查，可讓執行團隊堅持既定的里程碑，找出可能出現的任何風險或問題，並針對這些風險或問題進行必要的調整。最後，可以在特定部門或功能區域內進行試用測試，以便在全面啟用前找出並解決任何潛在問題 風險3 - 舊系統的依賴性 有些組織在購買新的ERP時會猶豫不決，因為他們發現自己過度依賴高度客製化的解決方案。更換客製化ERP的企業擔心舊系統的獨特功能無法被新的解決方案複製，或是執行效果不佳。這種憂慮往往是不理性的，不應該妨礙企業採用他們迫切需要的現代解決方案。 為了打消更換此類系統的疑慮，公司應徹底清查和分析舊ERP，記錄所有客製化、整合和依賴關係。應特別注意舊系統如何協助各種流程，以及哪些關鍵功能需要轉移到取代舊系統的新系統。對於具有製造業最佳實踐經驗的顧問來說，這又是一個爲模板化標準流程做出貢獻的機會。 此外，分析步驟也是企業規劃資料遷移策略的機會 - 特別是現有資料將如何移植到新的ERP。資料遷移為企業提供了一個難得的機會來清除現有資料中的冗餘和錯誤。 理想的情況是，主要利害關係人會在分析階段參與其中，帶來來自組織內所有部門的洞察力和特殊需求。他們會確保新的ERP能滿足公司的需求，並協助為所有員工制定全面的訓練計劃。請注意，應保留有關被取代的舊有解決方案的詳細文件和記錄，以便在實施新系統的過程中作為參考。 風險4 - 法規與合規方面的疑慮 對於汽車和生命科學產業的製造商而言，在更換ERP的過程中，遵守嚴格的法規和合規要求是非常重要的。在選擇供應商的階段，確保替換的系統符合規定至關重要。企業延遲購買新系統，同時驗證其是否符合嚴格的法規要求，這種情況並不罕見。因此，建議在實施ERP的過程中，主動與監管機構接洽，以取得合規性問題的指導。 選擇一家聲譽良好、在考慮更換的業務類型中擁有良好記錄的ERP供應商是至關重要的。在選擇供應商之前，企業通常會深入瞭解所有適用的標準。例如，汽車製造商在評估過程中會考慮 IATF 16949和ISO/TS 16949。FDA法規(例如ISO 13485)對於生命科學公司而言至關重要。若有疑問，實施團隊可聘請法規顧問，以判斷考慮中的新ERP是否支援法規。 接下來，公司應該執行嚴格的資料遷移協議，以確保從舊系統轉移到新系統的所有資料都準確、完整且符合規定。監管機構要求的任何現代網路安全措施都應在此階段納入。掌握最新的網路安全法律和標準，可避免組織長期承受究責和損失。 組織應計劃進行全面測試，以驗證新ERP符合所有法規要求，包括使用測試合規功能的情境進行使用者驗收測試(User Acceptance Testing,簡稱UAT)。確保系統可以提供詳細的稽核追蹤和記錄，以追蹤使用者活動和系統變更，這些通常都是為了符合法規要求。 風險5 - 高成本與投資報酬率的不確定性 企業選擇不更換ERP的主要原因之一是因為更換成本太高。專案成本包括軟體、硬體和服務等系統要素。這些成本應該由有經驗的資源來建立，因為業界有許多ERP專案時間與成本虧損的案例。此外，為了對任何此類購買開綠燈，公司的執行領導團隊必須清楚地瞭解這樣一個巨大的、顛覆性的專案的投資回報。 為了克服這些障礙，應該進行詳細的需求評估，以確定哪些功能是需要的，哪些模組和功能不是必要的。實際的預算編列應包括所有可能的成本。採取這些步驟應可大幅降低整體花費。定義關鍵性能指標來跟踪一套老化的ERP的性能，包括損失的費用成本、廢料和庫存，對於判斷進行變革如何對運營產生正面影響，有很大的幫助。 為什麼您應該修復 “沒有壞的東西” ？ 許多ERP供應商現在都在銷售純雲端解決方案，相較於舊式的傳統系統，這些解決方案的前期成本較低。原因是他們提供無縫升級、降低 IT 基礎架構成本，以及以訂閱為基礎的定價模式，可將成本分散到不同時間。 此外，請務必將客製化功能降至最低，只開放那些對於業務運作絕對必要的功能。客製化的成本很高，而且往往會增加複雜性，這與實施新ERP的初衷背道而馳。與所選擇的 ERP 供應商密切合作、攜手並進是不應該被忽視的 - 通常，供應商會很樂意在實施期間和實施之後提供強大的支援。最後，請務必尋求貸款或補助金，以協助提供購買 ERP 的資金。 只要遵循這些風險緩解策略，企業就能克服對更換ERP的恐懼，並為自己準備一套面向未來、安全且能快速實現投資報酬率的解決方案。 內容取材自QAD Blog |
|
什麼是到岸成本及其重要性？ By Brent
Dawkins - 2024年7月18日
介紹 對於擁有全球供應鏈業務的組織而言，準確分析和計算總到岸成本是當務之急。然而，許多公司忽略了常見的成本要素，包括關稅、港務費和手續費等等。企業也會採用理論上可以降低成本的策略，但在許多情況下，會在某個領域節省成本，但卻增加了總到岸成本。例如，常見的做法是激勵採購組織降低產品的採購價格差異。雖然這樣可以降低實際產品成本，但可能會導致運輸、庫存、倉儲和海關成本增加。 為了找到最低的總到岸成本，您的組織必須在從設計到交付的整個流程中進行策略性思考。與其將供應鏈作業視為一系列分離的業務功能，不如以降低總到岸成本為目標，從整體上看待供應鏈作業。 許多公司使用不同的流程和系統，以及過時的資訊，導致邊際利潤降低、成本增加。通過採用精確計算總到岸成本的管理系統，企業可以更好地管理和理解成本决策的影響，包括離岸外包(offshoring)或近岸外包(near-shoring)。這可提高成本和盈利能力的可預測性和控制力，同時推動改善全球供應鏈的控制力和可視性。 到岸成本的說明 到岸成本或總到岸成本考慮了材料和産品在通過陸路、海運或空運到達最終目的地之前所遇到的所有財務因素。它是一個包羅萬象的數字，包含了運送途中産生的所有費用。 此成本包括產品本身的單價、運費、稅金、進出口關稅、保險費、付款手續費、匯率及其他費用。費用會因目的地國家、季節性變化、貨運量及其他變數等因素而浮動。 值得注意的是，到岸成本僅反映將産品運送至指定地點的相關直接成本。它不計入銷售成本(COGS)，這是一個獨立的計算。 到岸成本的關鍵作用 到岸成本分析在您業務運作的各個方面都扮演著重要的角色，影響著幾個關鍵領域： 產品定價精準度 - 未計入到岸成本可能導致產品定價不準確，導致收入不足以支付所有運費。這種疏忽可能會破壞您企業的財務穩定性。 維持獲利能力 - 不正確的產品定價源自於對到岸成本的漠視，這可能會侵蝕企業的利潤空間，因為企業不得不吸收這些意料之外的支出，最終降低了企業的底線。 採購尋源的洞察性 - 從買方的角度來看，在評估競爭產品和選擇供應商的時候，了解到岸成本是非常重要的。海外供應商的產品單位成本較低，最初看似更划算，但一旦將國際運費、海關費、跨境稅金和保險費計算在內，總成本可能會超過國內供應商的成本，可能會使企業的預算捉襟見肘。 航運策略最佳化 - 隨時間監控到岸成本，有助於找出降低航運費用的機會。這包括探索其他航運公司、運輸方式，或與承運商重新協商批量航運交易和折扣，最終節省成本。 到岸成本要素 那麼，在決定到岸成本時，會涉及哪些不同的費用？請注意，並非所有列明的費用都適用於您的業務或每份已出貨或已收貨的訂單。需要考慮的成本和費用包括: 保險 - 保險是必不可少的。它可以保護您的貨物免遭遺失、被盜或損壞。 海關關稅 - 每個國家都有特定的進出口費用和法規。發貨人應事先支付關稅等與海關相關的費用。每個國家都有具體的進出口費用和規定。托運人應該準備好支付關稅等與海關相關的費用。 匯率 - 訂定產品價格時，請勿忽略匯率。尤其是小型企業，會受到匯率的影響。 貨櫃延滯費 - 航運公司通常會針對貨櫃在港口或碼頭內停留超過指定的自由時間收取延滯費。 船上交貨(Free on board ,簡稱FOB)：FOB 是用來說明產品在運送途中損壞由誰負責。它會影響您的採購和運費。 港口費用 - 港口費用種類繁多，可能包括提早或延遲到港費用、延滞費，甚至是取消費用。 計算到岸成本 基本公式如下所示： 產品 + 運費 + 海關 + 風險 + 間接成本 = 到岸成本 您要計算產品和運費，然後再加上國家法規要求的所有關稅、稅金和稅項。風險是保護投資的成本，可能是保險和任何合規成本。最後，間接費用包括貨幣兌換、付款處理和任何銀行收費等費用。 到岸成本計算範例： 舉個簡單的例子，假設向供應商採購500件商品，每件10美元。稅率為2%，即每件商品的稅額為 $.20 ($10 x. 0.02)。運費為1,000 美元，或每件2美元(1000 美元/500件)。保險費為$200，因此每單位成本為$200/500，即 $0.40。每個單位還需支付2美元的付款處理費。 到岸總成本 = $10 (產品) + $2 (每件運費) + $.20 (關稅) + $.40 (保險) + $2 (處理費) = 每件$14.60 準確的到岸成本是選擇供應商的必要條件 儘管許多公司仍將採購决策的主要依據放在採購價格上，但更精確的方法是考慮全面的到岸成本 - 尤其是在比較來自不同國家的供應商時。 多年來，由於某些國家的低工資率的誘惑，導致許多公司在沒有充分核算所涉及的總成本的情况下，選擇離岸生産。由於與其他製造地的工資差距太大，額外的支出往往被忽略。然而，只比較價格而非從不同國家採購的整體成本，可能會高估預期的獲利能力。 鑒於低勞動成本國家的競爭力不斷轉變，從精確和總到岸成本的角度客觀地重新評估採購决策是一項有效的策略。當考慮到全部成本時，您的公司在决定從越南採購或從中國採購或從墨西哥採購或從其他您正在考慮的地區採購時，將會獲得更多的洞察力。這種方法不僅能降低成本，還能提高創新和産品策略的靈活性，同時最大限度地降低全球本土化干擾的風險。 內容取材自QAD Blog |
|
QD產品介紹 |
|
關於直接支出管理的知識 By Brent Dawkins - 2024年7月30日
直接支出管理(Direct Spend Management)的說明 直接支出管理是指追踪、控制和優化與生產公司産品或服務直接相關的採購流程。它涵蓋的採購項目包括： · 原材料 · 營運用品 · 生產設備 · 產品組件 · 基本設備(capital
equipment) 對於直接支出，採購團隊會花大量時間在供應商開發及維護供應商關係上，並將重點放在議價、材料品質及交貨時程表上。目的是在信任和一致性的基礎上建立長期的關係。對大多數製造商而言，直接支出是最大的採購支出類別。 ·
直接支出佔主導地位 - 由於直接材料和服務的消耗量很大，因此佔公司整體採購支出的大部分。 ·
小額節省確有大用處 - 對於如此龐大的直接支出預算，即使是微不足道的成本降低百分比，也能轉化為數百萬的費用節省。 ·
產品品質至關重要 - 由於直接材料會直接影響最終交付的產品或服務的品質，因此需要對直接材料進行更嚴格的管理。 ·
供應鏈敏捷性 - 有效的直接採購可快速適應需求波動 ·
巨大的價值 - 如果結合與業務目標一致的採購策略，有效的直接支出最佳化可以帶來巨大的價值。 面對的挑戰 儘管管理直接支出提供了大量節省成本的機會，但組織在優化這些支出時一直面臨著幾個障礙，其中包括： ·
複雜的供應商採購 - 與間接供應商相比，合理化、選擇和整合眾多材料、零件和特殊服務的直接供應商更加困難。 ·
分散的資料和洞察力 - 直接採購通常分散在不同的工廠、業務單位和地區，妨礙了從單一的系統中獲得整合的可視性和洞察力。 ·
供應商管理的複雜性 - 除了付款和成本管理上的差異之外，每個供應商和貿易夥伴在任何時候都會有自己的一系列問題。如果管理不當，這些問題可能會對您的供應鏈造成骨牌效應。 ·
需要專業知識 - 量身訂做直接採購策略需要深入瞭解產業的供應基礎、生產流程、標準和產品。 透過合作、專業工具和發展採購專業知識來克服這些障礙，可以釋放直接節省開支的機會，並帶來可觀的回報。這可讓您的組織從最大的支出領域中獲得重大節省。 效益 對製造商而言，直接支出必須以高效率和創新的方式來管理。採購專業人員與其他職能的同仁密切合作，瞭解目前與未來的設計計劃，然後透過與精挑細選的供應合作夥伴網合作，將這些計劃付諸實行。其效益包括 ·
降低產品成本 - 整合採購量及運用類別專業知識，有助於協商降低直接商品和服務的價格。這可降低底線成本和您的製造總成本。 ·
更佳的付款條件 - 策略性的採購技巧和精確的數量，讓我們能夠向供應商取得更長的付款條件。營運資金和現金流的效益由此而來。 ·
降低流程成本 - 將採購相關的RFIs、RFPs、POs、收據和發票處理的相關人工步驟自動化，大幅降低採購流程成本並提高效率。 ·
控制非合約採購 - 已認可的供應商清單和PO自動化可將非合約式直接採購降至最低。應追蹤成本避免(cost
avoidance)，以突顯效益。 ·
更符合合約規定 - 將直接採購到付款的流程數位化，可確保妥善運用已簽約的供應商，從而節省合約成本並降低價格。 透過直接支出管理最佳實務，採購部門可以降低成本、談判更好的合約，並改善供應商績效。此舉可降低您的材料成本，提高獲利能力，並協助您的企業降低供應商風險，在符合法規的情況下運作。 製造商正意識到與供應商緊密關係的好處，以更好地管理其直接支出的採購和降低供應成本。協作流程將現今典型的供應商關係轉變爲雙向溝通和互惠互利的關係。這可建立更有效的製造商與供應商合作夥伴關係，降低進貨供應成本，並改善供應商績效。 內容取材自QAD Blog ▲回到頁首 |
|
QAD Effective On Boarding實施方法論
供眾所周知，企業軟體的實施過程非常具有挑戰性，但有效的軟體系統導入體驗可以帶來以下好處： ·
透過快速實施提高新解決方案和升級解決方案的投資報酬率 ·
可預測的專案時程和成本 ·
一項可在計劃期間進行快速教育訓練並在專案結束後可輕鬆進行人員訓練的工具 ·
降低供應鏈風險 您可能面對的挑戰 ·
業務正常運作 - 關鍵應用程式使用者總是肩負重要的日常職責，以維持業務的正常運作。 ·
變革管理 - 沒有人會爲了保持不變而升級企業解决方案，但阻力是改變所固有的。 ·
範圍和期望 - 熟悉老舊系統可能會導致對新實踐的不滿和風險定制範圍蔓延。 ·
員工的體驗 - 很少有組織擅長大規模的實施，員工往往不願意參與其中。 QAD Effective On Boarding實施方法論 製造業和供應鏈組織在實施企業軟體時面臨艱巨的挑戰。規劃不足、資源分配不當、缺乏最佳實務和適當的工具，都可能導致成本和時間超支，甚至導入失敗。不同產業、範圍和地理位置的實施情況有很大的差異，因此 「一刀切 」的方式很少能提供符合産業需求並達到預期成果的解决方案。 您需要專用的工具、實踐和流程，以確保成功實施。經過測試、驗證且靈活的方法可讓製造商和供應鏈組織更快速地在短期內實現解决方案的效益，並降低長期的總擁有成本。是一套以業界最佳實務為基礎的實施方法，可協助企業縮短實施時間，降低總擁有成本，同時提高投資報酬率。 概述 QAD Effective On Boarding是一套以業界最佳實務為基礎的實施方法，可協助企業縮短實施時間，降低總擁有成本，同時提高投資報酬率。 ·
基於業界最佳實務的預定義流程可增加實施專案長度與成本的可預測性。 ·
改善規劃，使實施更快速。 ·
更適合的解決方案與更快的投資回報。 ·
減少所需的客製化服務。 ·
經過驗證的最佳實務，可協助製造商和供應鏈組織制定全球標準。 對於小型實施專案，QAD Effective On Boarding提供： ·
一組擴展的預定義行業特定流程和功能。 ·
更精細的流程，以達到預期結果。 ·
內建工具方便資料定義、資料遷移、解決方案驗證和使用者培訓。 ·
特定使用者指南定義新實施、轉換和升級的專案步驟。 對於大型實施專案，QAD Effective On Boarding提供： ·
核心模型定義和經過驗證的核心模型解決方案。 ·
確定分發和部署階段的專案計劃。 ·
流程模型和資料定義。 ·
自訂測試腳本、工作輔助工具和設定手冊。 ·
創建使用者培訓材料。 ·
將核心模型解決方案部署到其他站點。 對於多站點客戶，QAD Effective On Boarding提供： ·
核心模型定義和經過驗證的核心模型解決方案。 ·
確定分發和部署階段的專案計劃。 ·
流程模型和資料定義。 ·
自訂測試腳本、工作輔助工具和設定手冊。 ·
創建使用者培訓材料。 ·
將核心模型解決方案部署到其他站點。 功能特色 規定性計劃:從單一網站到全球推廣，QAD 制定了實施計劃，可快速上線，而不會給您的團隊帶來壓力。 流程圖:互動式地圖非常出色，以至於行業團體紛紛採用它們（而競爭對手則竊取了它們），其中包括數百條工作說明、操作程序和合規性文件，您的組織可以在系統上線後使用它們。 業界最佳實踐:製造和供應鏈標準融入產品和專業服務方法中，確保適合您的行業。 成本最佳化:結合線下和遠端活動，提供時間效率和成本效益，在疫情旅行限制之前設計，並根據現代技術和經濟現實進行改進。 可帶來的好處 QAD Effective On Boarding是一種基於行業最佳實踐的實施方法，可幫助公司減少實施時間和總擁有成本，同時提高投資回報率。QAD Effective On Boarding方法提供了一種可擴展的解決方案，包括預先定義的流程、可預測的成本和行業特定的最佳實踐，適用於各種規模和行業的公司。製造和供應鏈企業可從QAD Effective On Boarding中享受以下好處： ·
提高實施專案長度和成本的可預測性。 ·
改善規劃，加速實施速度。 ·
更適合的解決方案和更快的投資回報。 ·
減少所需的客製。 ·
經過驗證的最佳實踐可協助製造商和供應鏈組織制定全球標準。 內容取材自QAD官網資料 |
欣衆科技股份有限公司 地址:235新北市中和區中正路801號9樓 服務電話:886-2-3234-7220傳真:886-2-3234-7218 網站:https://www.thinkzone.com.tw 若有任何意見請以電子郵件寄至: services@thinkzone.com.tw 2024 欣衆科技股份有限公司保留所有權利。 |