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QAD公司最近已完成對Phenix Software Inc.的收購，將協助製造商提高生產力和加速工廠績效。該解決方案現在稱為QAD先進排程系統(QAD Advanced Scheduling)，可優化生產決策，確定每條生產線上應以最佳順序生產那些產品，以盡量減少產線更換次數、優化庫存，並使成本與服務目標保持一致。Phenix軟體公司擁有豐富的專業知識，創造了領先市場的排程解決方案，這將協助QAD的客戶信守對其客戶的承諾，在正確的時間以正確的價格提供正確的產品。本期電子報我們有相關的報導。 目前生成式AI人工智慧(例如 ChatGPT)擁有驚人的成長速度，並獲得全球廣泛採用，但其價值仍有待證實。雖然生成式AI人工智慧的回響越來越令人印象深刻，但改變的速度、技巧性提問的重要性，以及幻覺(即虛假或誤導性資訊)的頻率，都讓企業難以推行使用。生成式AI人工智慧，甚至是整個AI人工智慧，都還處於起步階段。它與承諾的目標仍有一段距離，投資報酬率也不高。對於AI人工智慧的過度熱情可能導致與現實脫節。QAD幫助製造商及其供應鏈避免這種脫節，方法是專注於客戶想要的產品(job to be done)，並在合理時機部署AI人工智慧。本期電子報我們有相關的報導。 |
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QAD最新消息 |
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QAD收購Phenix
Software Inc.以增強其針對自適應企業的先進排程功能 QAD Advanced Scheduling能夠在這些方面提供協助，將相關的產品以最佳順序進行生產，並確保庫存、產能、產品屬性和生產換線成本的可視性…More |
QAD推出最新產品強化功能，協助製造商和供應鏈提高生產力和卓越營運 針對QAD數位供應鏈計劃、QAD企業品質管理系統、QAD供應商關係管理系統和QAD流程智慧提供許多以使用者為中心的生產力強化功能…..More |
透過隱藏的挑戰，開啟車間的成功之門 不只是要優化車間的效率。每項功能 – 預測、生產規劃、採購和執行 – 必須合作無間。曾被討論的情境顯示，即使某個領域表現良好，另一個領域的潛在問題也可能導致整個作業中斷….More |
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實用人工智慧(Pragmatic
AI)：QAD的人工智慧願景 在QAD，我們幫助製造商和供應鏈避免這種脫節，方法是專注於客戶想要的產品(job to be done)，並在合理時部署AI人工智慧。….More |
新的AIAG課程服務：MMOG/LE第二階段研討會 是專為想要深入瞭解MMOG/LE 評估的人士而設計。在全球MMOG/LE 實施訓練課程所奠定的基礎上，本研討會著重於評估F3標準、審查證據以確保符合客戶稽核….More |
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新知及市場趨勢 |
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讓“垃圾輸入，垃圾輸出”成為昨日的AI人工智慧問題 垃圾輸入、垃圾輸出的一個很大的限制因素是您的資料集(datasets)要有一定的真實性。但沒有人有時間把垃圾過濾掉。您可能連區分垃圾和寶藏的機制都....More |
成功實施汽車行業ERP的三大考慮因素 投資ERP系統時，選擇一個既能滿足您當前需求，又能適應未來成長的解決方案至關重要。選擇一個不僅易於實施和使用，而且能隨著產業變化而發展的ERP平台…More |
在AI人工智慧時代使用ALCOA準則確保資料完整性 ALCOA於1990 年代初首次在製藥業的優良製造文件規範中使用。這是為了確保資料的可靠性和真實性，因為業界越來越依賴數位記錄和自動化…More |
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符合歐盟MDR規範：醫療器材製造商的關鍵期限 2024年9月26日，對於在歐盟地區銷售醫療器材的生命科學公司而言，是一個關鍵的期限。在此日期之前，醫療器材製造商必須與其第三方驗證機構(notified bodies)合作。.…More |
ERP專案失敗的八大原因 購買和部署ERP(企業資源規劃)軟體可能是企業可以執行的最昂貴但最重要的措施。以下幾乎所有的因素都可能影響任何軟體專案，但它們當然也是ERP的構成要素…More |
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QAD產品介紹 |
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QAD Adaptive
ERP：可提供生命科學行業製造商的3大優勢 有效地掌握複雜的法規、管理供應鏈透明度以及優化生產流程的能力，對生命科學製造商的成功至關重要。QAD 可以幫助生命科學組織充分發揮員工、流程和技術的潛力，並在這個不斷發展的產…More
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2024年秋季產品發表會：新版本和主要增強功能 隨著 QAD產品套件的持續創新與演進，其首要目標始終如一：提供卓越的營運能力與世界級的生產力。透過優化人員、流程和系統，…More
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QAD最新消息 |
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QAD收購Phenix
Software Inc.以增強其針對自適應企業的先進排程功能
加州聖塔芭芭拉 – 2024年10月7日 – QAD公司，下一代雲製造和供應鏈解決方案的領先供應商已完成對 Phenix Software Inc. 的收購，將協助製造商提高生產力和加速工廠績效。該解決方案現稱為QAD先進排程系統(QAD Advanced Scheduling)，可優化生產決策，確定每條生產線上應以最佳順序生產那些產品，以盡量減少產線更換次數、優化庫存，並使成本與服務目標保持一致。 “Phenix軟體公司擁有豐富的專業知識，創造了領先市場的排程解決方案，這將協助我們的客戶信守對客戶的承諾，在正確的時間以正確的價格提供正確的產品。”QAD產品與行銷長Carter Lloyds 表示。“有了QAD Advanced Scheduling我們的客戶從計劃、排程到執行都能得到保障。” 為了提高競爭力和獲利能力，製造商尋求技術來提高效率、敏捷性和彈性。QAD Advanced Scheduling能夠在這些方面提供協助，將相關的產品以最佳順序進行生產，並確保庫存、產能、產品屬性和生產換線成本的可視性。這可改善製造流程的同步性、資源利用率和準時交貨，同時也有助於降低庫存水準和浪費。 七年前，在發現客戶由於不理想的產線更換和庫存水平而遭受重大性能損失，並且沒有合適的工具來維持現有生產排程解决方案所帶來的收益後，Zinata公司成立了Phenix軟體公司。Zinata 致力於持續提供最佳的排程解決方案，並成為 QAD的經銷商，以重要合作夥伴的身份銷售、支援和實施產品。Zinata在製造和排程方面的豐富經驗，將隨著平台在全球的成長和擴展，持續提供專業支援服務。 “這次收購和合作展示了我們創新的排程解決方案和專業知識，以及QAD製造軟體的綜合優勢，為我們的客戶帶來無與倫比的價值” Phenix Software公司及Zinata公司創辦人兼執行長Noel Peberdy 表示。Zinata和QAD攜手合作，致力於幫助製造商確認並克服其生產挑戰，並有效地滿足客戶需求。 如需瞭解有關QAD Advanced Scheduling功能的更多資訊，以及該功能如何支援您的業務轉型，請註冊參加 10月24日的資訊性網路研討會，或造訪qad.om 內容取材自QAD官網資料 ▲回到頁首 |
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QAD推出最新產品強化功能，協助製造商和供應鏈組織提高生產力和卓越營運
加州聖塔芭芭拉 – 2024年10月2日 –
QAD公司，下一代雲製造和供應鏈解決方案的領先供應商發佈了其全面的Adaptive Applications套件的最新增強功能，包括支援製造和供應鏈組織提高生產力的新版本。 “2024秋季產品發表會提供眾多產品和增強功能，旨在幫助製造商和供應鏈組織掌握現代業務的複雜性” QAD 產品與行銷長Carter Lloyds表示。”我們的首要目標始終如一：實現世界級的生產力和卓越營運。” QAD先進排程系統(QAD Advanced
Scheduling) QAD推出Advanced Scheduling解決方案，專為協助製造商提高生產力及提升工廠績效而設計。這款功能強大的工具可優化生產決策，確定每條生產線上生產產品的最佳順序、盡量減少產線更換次數、優化庫存，以及調整成本和服務目標。 AI人工智慧助理Champion及可擴展的QAD流程智慧(QAD Process
Intelligence)功能 QAD在QAD全球貿易及運輸執行(QAD Global Trade and Transportation Execution;簡稱GTTE)解決方案中，針對產品分類功能推出生成式AI人工智慧助理Champion。QAD GTTE具備實用AI人工智慧功能，能够運用可回答直接的業務用例(business use cases)和需求的模型來驅動實質成果，因此供應鏈上下游的組織在確定關稅、符合貿易協定和遵守政府要求時，能夠確保產品分類的準確性。 此外，Champion AI助理現已整合至流程智慧(Process Intelligence)解決方案中，協助客戶識別和詮釋流程異常現象，推動更明智的資料驅動型決策(data–driven
decisions)。 QAD針對第三方物流(3PL)公司量身打造流程智慧(Process
Intelligence)應用系統，提供控制塔(control
tower)方式，提供即時可見性，並加強對日常營運的監督，持續推進其解決方案。這可讓企業主動管理物流、改善決策及提升營運效率。 增強的使用者體驗 2024年秋季產品發表針對QAD數位供應鏈計劃(QAD DSCP)、QAD企業品質管理系統(QAD EQMS)、QAD供應商關係管理系統(QAD SRM)和QAD流程智慧(QAD Process Intelligence)提供許多以使用者為中心的生產力強化功能。 相關具體增強功能及其如何幫助企業提高適應能力的詳細資訊，請參閱相關報導。 內容取材自QAD官網資料 ▲回到頁首 |
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透過隱藏的挑戰，開啟車間的成功之門 By Stephen Dombroski – 2024年10月15日
在現今快速演進的製造業環境中，要達到卓越營運的目標，不只是達到生產目標或管理庫存水準那麼簡單。成功取決於所有業務功能的無縫整合 – 從需求計劃與預測到生產排程與採購 – 成為一個統一的、資料驅動的流程。然而，即使這些核心要素看似達成一致，隱藏的低效率仍可能浮現並影響績效。試想一下，如果您在營運上面臨的最大挑戰不是明顯可見的瓶頸，而是隱藏在日常活動中，微妙地破壞生產力和獲利能力的問題。 透過真實案例研究，我們發現四種情況，在看似表現良好的區域實際上可能掩蓋了更深層次的系統性問題。從管理良好的車間由於預測不佳而生產錯誤的產品組合，到未優化的採購流程與生產計劃不一致，我們將探討如何利用QAD解決方案來協助找出並解決這些潛在問題，以提高效率並改善整體業務成果。 情境1：不連貫的(disconnected)車間 根本的問題:您有正確的預測和穩固的生產計劃，但車間仍然一片混亂。工人們不清楚工作的優先順序，工作迷失在產線轉換中，生產順序表也延誤產出。這種雜亂無章的情況導致出貨延誤和交貨中斷。 運營影響: 當您的產品無法準時上商品架時，您損失的不只是銷售額 – 您正在損害您品牌的聲譽。消費者尋找您的產品，卻空手而回，導致長期的不佳的品牌忠實度和商機流失。 解決方案: 為了在車間實現成功的輪班，實施QAD Redzone Connected Workforce解決方案至關重要。這個創新的平台加強了車間工人之間的溝通與協作，確保每個人都能保持一致，朝著共同的目標努力。QAD Redzone透過即時資料和洞察力將工作人員聯繫起來，使他們能夠快速發現問題、分享最佳實踐方法並簡化作業。這種合作方式不僅能提高生產力，還能培養持續改善的文化。有了QAD Redzone的解決方案，您的工作團隊可以實現更高的效率和適應性，最終推動整體業務的成功。 情境2：預測錯誤的路徑 根本的問題:您的車間以最高效率運作，生產力提高了29%，一切似乎都在正軌上。然而，儘管有這些收穫，您的庫存仍在不同程度地累積數量 – 原物料、在製品及製成品。客戶服務不足，訂單不是延遲就是完全遺漏。您的預測目標達成，但這些持續存在的問題顯示出更深層次的問題：您正在生產錯誤的產品，因為您的預測與真正的市場需求不符。 運營影響:當預測不準確時，生産就會與錯誤的優先級保持一致，導致賣不出去的産品的庫存積壓，以及真正需求的産品卻短缺。這種不平衡不僅會使資金被無法銷售的庫存所束縛，還會破壞您快速回應市場變化的能力，從而在整個供應鏈中產生漣漪效應。如果生產不需要的東西，即使是高效率運作的車間也會成為負擔。這種偏差會導致資源浪費、效率低下，以及影響獲利能力和客戶滿意度的整體脫節。。 解決方案:為了有效地彌補需求與生產之間的差距，實施QAD的需求計劃模組(QAD Demand
Planning Module)是至關重要的。此解決方案利用即時資料、預測分析和機器學習技術來產生精確的預測，讓生產符合消費者的實際需求。透過建立精確的需求預測，您可以優化庫存水準，確保有效運用資源，並使生產作業緊密反映市場需求。此外，細緻到銷售地點的預測能力可將產品重新調配和損壞的風險降至最低。透過QAD的需求計劃模組，您的車間可以將效率轉化為可衡量的業務成功，確保及時交貨並減少供應鏈中斷。 情境3：規劃中斷導致生產停機 根本的問題:您的預測很準確，車間作業似乎也很順利，但您卻在為過多的產線更換次數和生產階段之間缺乏一致性而掙扎。這種不連貫的流程造成生產速度減慢、資源浪費和效率低下。真正的問題是，當您有效率地排程時，基本的生產計劃本身卻有缺陷。俗話說得好:計劃不周，自亂陣腳。 運營影響:不完善的生產計劃會產生骨牌效應：過多的產線更換工作會導致更高的成本和不必要的停機時間，從而降低整體產量。這種不同步的情況會使您的工廠無法全力運作，並造成瓶頸，進而影響整個供應鏈。即使有準確的預測和強大的工作團隊，這些低效率仍會削弱您的生產潛力，使您無法有效率地滿足需求。 解決方案:優化生產計劃是建立可靠且可執行生產排程的基礎。QAD的生產計劃模組(QAD Production
Planning )可讓您平衡產能、調整資源，並為車間設定實際參數，從而建立可行的計劃。這可確保您的生產計劃不僅可以實現，而且可以適應需求的變化或中斷。透過整合規劃與排程，QAD的解決方案可減少更換次數、提高產量，並協助維持順暢的生產流程。當您的生產計劃與排程緊密配合時，您的作業就能持續準時完成，減少浪費與瓶頸。 情景4：供應商短缺導致生產中斷 根本的問題:生產計劃已設定，您的車間已準備好全產能運作。然而有一個問題：原材料到達時間遲或數量不對。這些供應鏈中斷會使您的生產陷入混亂，導致您的團隊慌忙生產替代產品，或者更糟糕的是，完全暫停營運。 運營影響:不一致的物料交貨會打亂生產時間表、推高成本，並導致車間效率低下。當您的團隊因缺料而無法生產計劃中的產品時，整個供應鏈都會感受到影響 – 瓶頸形成，成本上升，您滿足需求的能力也會降低。 解決方案:強化供應商關係和最佳化採購流程需要的不只是能見度。透過QAD的供應商關係管理(QAD SRM)和採購計劃解決方案，您可以即時洞察供應商績效、物料可用性和採購活動。QAD SRM可確保您能夠評估供應商的可靠性、進行有效協作，並在潛在問題影響生產前加以處理。結合QAD採購計劃功能，您可以自動化採購作業並配合生產需求，縮短前置時間、避免成本高昂的延誤，並維持順暢的生產流程。這種整合式方法可協助您有效率地滿足需求，消除臆測並減少不必要的成本。 揭露隱藏的作業錯誤 要達到真正的成功，不只是要優化車間的效率。每項功能 – 預測、生產規劃、採購和執行 – 必須合作無間。曾被討論的情境顯示，即使某個領域表現良好，另一個領域的潛在問題也可能導致整個作業中斷。 要解決這些隱藏的問題，就必須瞭解業務的所有元素是如何連結的。協調溝通與合作、精準預測、優化生產計劃，以及提升採購能見度，都是邁向作業協調的關鍵步驟。 製造商需要一個整合的生態系統，讓所有業務功能和貿易夥伴同步運作。當所有事情都一致時，成本就會下降，低效率就會消除，準時交付正確的產品就會成為現實。 優化您的員工、流程和系統有助於發現隱藏的問題，從而使您變得敏捷、高效、有彈性，能夠實現您的目標。那麼，您今天在您的業務中看到了哪些問題？更重要的是，您找對地方了嗎？ 內容取材自QAD Blog |
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實用人工智慧(Pragmatic AI)：QAD的人工智慧願景 By Yoann
Valero – 2024年9月27日
人們現在應該停止訓練放射科醫師。五年之內，深度學習(deep
learning)會比放射科醫師做得更好，這完全是顯而易見的事”。這是今日AI人工智慧之父之一 Geoffrey Hinton在2016 年所說的話。然而，放射科醫師並未被取代。 這項預測顯示，即使身為知名專家，對於AI人工智慧的過度熱情也可能導致與現實脫節。在QAD，我們幫助製造商及其供應鏈避免這種脫節，方法是專注於客戶想要的產品(job to be
done)，並在合理時機部署AI人工智慧。今日的AI人工智慧發展背後隱藏著什麼？未來似乎會發生什麼事？我們該如何在這場景中為自己定位呢？ 目前顯示的情況 不確定性 – 生成式AI人工智慧模型(例如 ChatGPT)擁有驚人的成長速度，並獲得全球廣泛採用，但其價值仍有待證實。雖然生成式AI人工智慧的回響越來越令人印象深刻，但改變的速度、技巧性提問的重要性，以及幻覺(即虛假或誤導性資訊)的頻率(請參閱以下的風險部分)，都讓企業難以推行使用。大量涉及文字(包括基本程式碼)的產生與總結的工作職務，可能會縮減其工作的時間，但即使如此，人類的判斷力仍是不可取代的。就像自動駕駛車輛一樣，AI人工智慧開發人員建議要駕駛者隨時準備好掌握方向盤，而附近注意到自動駕駛車輛的人們往往會因為自我保護和偏見而感到緊張。 風險 – 大型語言模型(LLM)會產生幻覺：在產生字句和段落時，它們會偏離回應的原意，甚至憑空創造出虛假的事實 – 只是因為他們一次只預測一個最可能的字詞，而不需要常識或世界觀。司法案件已經被使用大型語言模型(LLM)的律師所顛覆，這些律師最終創造出假案件作為可用的範例，所有這些都是由模型向他們保證，他們的輸出是完全正確和有根據的(可參考Mata v. Avianca 案)。風險可能更不明顯：AI人工智慧模型可能會以犧牲長期願景爲代價，通過短期滿足來誘導行爲操縱。模型往往也會出現偏差，這些偏差來自資料來源。甚至社會偏見也會出現在以大型語料庫(large
corpora)為基礎的模型中，而大多數的大型語言模型(LLM)都是如此。。 權衡利弊 – AI人工智慧模型用於訓練的資料越多，它可以用於執行任務的資訊就越多，效率也就越高。但這可能要以資料隱私和道德為代價。即使是資料的存取也可能會有問題，很多大型模型在使用書籍、歌曲和其他藝術作品作為自己的訓練用途時，都會站在著作權法的灰色地帶。最後，大型模型越來越大，能源成本和環境影響也不斷增加。僅訓練GPT 3就用了約1,300 MWh，大約相當於130個美國家庭一整年的耗電量。根據提問產生影像的模型，光是產生一張影像所消耗的能量，就相當於智慧型手機充電所需的能量。 未來前景 儘管AI人工智慧的現況如此，其潛力仍然相當巨大。與自動化相反，AI人工智慧將影響所有階層的工作職位，包括領導角色和高技術職業。AI人工智慧模型需要找到實現其財務和環境可持續性的關鍵因素，而採用者很可能會以強大的優勢來裝備自己。決定其成功與否的關鍵在於基本問題：我們如何看待AI人工智慧？我們應該多注重安全？AI人工智慧會取代職務，還是會提供協助？ QAD的建議 ·
協助 – 我們所創造的系統並非以取代職務為目標。相反地，我們認為AI人工智慧必須放大人類的智慧，並透過協助他們執行日常工作來提高他們的生產力與效率。 ·
沒有單一的解決方案 – 生成式AI人工智慧並非萬能，機器學習和統計技術仍然是我們發展計劃的核心，並有真正的內部專業知識來指導我們的模型設計。如果需要，我們會從頭開始設計模型，以滿足客戶的需求。 ·
負責任的AI人工智慧 – 我們致力於開發符合或超越客戶對品質與隱私權期望，以及符合客戶流程的AI人工智慧模型。我們透過確保資料的品質和多樣性來限制偏差，並隨著時間的推移監控模型的表現。在使用大型語言模型時，我們會將大型語言模型連接到完整的知識庫，以便讓大型語言模型擷取最相關的資訊，並藉由簡明、有記錄的答案，將產生幻覺(即虛假或誤導性資訊)的風險降到最低。而且來源資料永遠都是由QAD產生，或是經過明確允許的匿名資料。 ·
實用AI人工智慧(Pragmatic AI) – 模型將回答直接的業務用例(business use
cases)和需求，並在整個設計過程中考量實際的客戶投資報酬率。許多人在人工智慧的浪潮中，開發出一種千篇一律的解決方案(cookie–cutter solution)，然後試圖用它來解決問題。我們找到要解決的問題，然後以模型效率、成本效益和解析度為準則，建立最適合的解決方案。 生成式AI人工智慧，甚至是整個AI人工智慧，都還處於起步階段。它與承諾的目標仍有一段距離，投資報酬率也不高。然而，我們相信，只要以務實的態度來處理，AI人工智慧對任何產業而言都是正面的，而AI人工智慧的應用也將帶來新的範例。這種務實的態度來自於我們的核心思想，也是我們所建立的基石：人。 這就是QAD意圖專注於前面四點的原因，這四點將驅動我們的AI人工智慧的開發，並在其概念中著重易用性、商業性、可靠性和人性化。 內容取材自QAD Blog |
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新的AIAG課程服務：MMOG/LE第二階段研討會 By
Terry Onica –
2024年10月10日
汽車行業行動工作組(The
Automotive Industry Action Group ;簡稱AIAG)正在擴展其培訓組合，新推出為期一天的研討會，旨在加強供應鏈管理實踐：MMOG/LE第二階段研討會。本課程由QAD公司開發，以現有的全球MMOG/LE實施訓練課程為基礎，提供針對MMOG/LE評估(assessment)做更深入的探討。 瞭解MMOG/LE及其演進 全球物料管理作業運作指南/物流評估(The Global Materials Management Operations
Guideline Logistics Evaluation;簡稱 MMOG/LE) 多年來有了顯著的發展。MMOG/LE 現已發展到第六代，成為供應鏈管理的全球標準，專注於降低風險、成本、錯誤、庫存和浪費，同時提高客戶滿意度、可持續發展和供應商績效。這份全面的指南可協助組織管理需求波動，並簡化供應鏈流程。 兩種課程有何差異？ 全球MMOG/LE實施訓練課程 初始的全球MMOG/LE 實施訓課程對於那些剛開始使用MMOG/LE的人來說是不可少的。本課程概述MMOG/LE評估，包括其優點、章節、主要標準和評估流程。參加者將學習如何掌握評估方法，並參與實際練習，以瞭解如何有效評估主要標準。團隊練習包括討論面試策略、基本問題和所需證據。 全球MMOG/LE實施訓練課程提供面授和虛擬兩種方式，讓參加者靈活選擇接受訓練的方式。對於任何希望熟悉MMOG/LE 的人來說，這是一個重要的起點。 MMOG/LE第二階段研討會 MMOG/LE 第二階段研討會是專為想要深入瞭解MMOG/LE 評估的人士而設計。在全球MMOG/LE 實施訓練課程所奠定的基礎上，本研討會著重於評估F3標準、審查證據以確保符合客戶稽核，以及制定有效的工作指示(work instructions)。對於準備接受客戶稽核或努力與供應鏈行業最佳實務接軌的組織而言，它尤其有益。 本研討會為期一天，在美國密西根州紹斯菲爾德市的AIAG 辦事處提供現場講座。我們計劃從2025年開始以線上方式提供此研討會，以擴大不同地點參加者的可及性。 誰應該參加？ 這兩門課程都是針對工廠內從領導層到作業人員的所有層級。建議從事製造、供應鏈管理、採購、IT 及品質保證相關工作的人員參加。透過廣泛的員工參與，組織可確保對MMOG/LE的全面瞭解及其有效的實施。 MMOG/LE訓練的影響 要瞭解MMOG/LE 培訓的實際影響，請參考 TS Tech公司的製造部副總裁Jeffrey Baltazar和MMOG/LE資深經理Wendy Horwitz在 汽車供應鏈先知播客(Auto Supply Chain Prophets Podcast)節目上分享的見解。他們體認出及早準備的重要性，以及投資教育訓練的價值。Wendy強調成功需要時間和奉獻精神，而Jeff則強調接受改變的潛在回報，包括營運效率和競爭優勢。 他們的經驗強調MMOG/LE 訓練的重要性。從MMOG/LE實施訓練開始，到MMOG/LE第二階段的研討會，企業可以更好地為自己成功通過審核、改善供應鏈管理和全面提升營運績效做好準備。 總而言之，新的MMOG/LE第二階段的研討會補充了現有的訓練課程，並為組織提供了寶貴的機會，加深他們對MMOG/LE標準的瞭解。透過參加這些課程，企業可以更好地掌握複雜的供應鏈管理，並在效率和績效方面取得顯著的改善。如需更多關於AIAG新課程及其他課程的資訊，請收聽AIAG客戶體驗與參與經理Jim Liegghio 的播客訪談節目。 內容取材自QAD Blog |
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讓“垃圾輸入，垃圾輸出”成為昨日的AI人工智慧問題 By Michael Ochi – 2024年10月3日
任何嘗試過或研究過機器學習與AI人工智慧專案的人，對 “垃圾輸入，垃圾輸出(garbage in, garbage out)”這句格言都不會陌生。換句話說，如果您輸入分析的資料是錯誤的，那麼您的結果也會是錯誤的。儘管這個問題並非新問題，但這仍是限制先導計畫(pilot
projects)擴展至企業轉型的限制因素。垃圾輸入、垃圾輸出的一個很大的限制因素是您的資料集(datasets)要有一定的真實性。但沒有人有時間把垃圾過濾掉。您可能連區分垃圾和寶藏的機制都沒有。 我的孩子們有一個有趣的裝置：名叫Caterpillar backhoe的玩具。他們喜歡用它鏟起鵝卵石和沙子，把一個漂亮的、有水的院子變成一個凹凸不平的景觀，代表一個想像的、充滿魔力的土地。這些沉積物對於建造迷你山有一定的價值，但每隔一段時間，他們就會發現一些有點光澤的東西。這可能是一個25美分的硬幣，或者是他們幾個星期前埋藏的一個丟失的貝殼。有時他們會找到螺絲。我最喜歡的是螺絲，這代表我曾一度更專注於與孩子們一起組裝的建築結構，而沒有注意他們好奇的手所觸及的範圍；這些可能有助於加固目前缺少螺絲的建築結構。我最不喜歡的是前住客無意間留下的生鏽的螺絲，對我來說沒有用，對他們來說卻很危險。 業務資料與此類似。從累積的資訊的角度來看，資料可能很美觀，但提供的洞察力卻很少。當工具和雙手變得骯髒時，資料可以代表一個故事。每隔一段時間，我們都會遇到比其他更有趣的東西。然而，令我的孩子們沮喪的是，花一整天的時間來玩它根本不切實際。隨著資料的不斷累積，當我們被要求參與其他活動時，我們該如何編寫故事並找到有趣的部份？ 一個人的垃圾是另一個人的寶藏 其中一種方法是從傳統上被視為垃圾的東西中榨取價值，從而瓦解垃圾進出的問題。以遊戲時間為例，當我的孩子們找到那些生鏽的螺絲時 – 當然是垃圾 – 我們都會覺得更好。我感謝他們找到生鏽的螺絲。他們年紀還小，無法理解氧化作用，但能改變顏色的東西很酷！雖然我們不能使用它，但找到生鏽螺絲的小孩覺得很好，因為他讓院子對他的兄弟們來說更安全了。我們從垃圾中學習。不幸的是，我不能讓他們全天候挖掘院子。 同樣的方法也可應用於商業資料。一種稱為流程挖掘的技術提供了從任何事情中學習的潛力。有些最有趣的洞察力來自於原本早已失去效用的資料。流程挖掘從資訊系統處理的內容和時間中蒐集資訊。將這些被遺忘的資料點(data points)拼湊起來，我們就能了解事件發生的順序 – 也就是流程。而且不只是一次疊代(iteration)。流程挖掘會擷取重複流程的每個實例(instance)。總而言之，這些流程流說明了時間、資源和金錢是如何被使用的。透過快速驗證流程應有的行為，可以將每一個變異歸類為符合與不符合的區塊(buckets)。 我見過的最“無趣”的流程挖掘分析結果，仍然提供了一定程度的洞察力，如果沒有我們的解決方案，是很難證明這一點的。被建模的製造過程似乎幾乎完美。這有什麼問題嗎？我要說明一個明顯的事實 - 即使是最好的製造商也不敢斷言他們的製造過程是完美的。這家公司有許多資料點可以證明他們的製造偶爾會出現問題。我們發現他們系統的資訊內容並不能反映現場的情況。儘管如此，在整個過程中有人因爲讓資料看起來不錯而受到獎勵(或者因爲資料看起來很差而受到譴責)。這家製造商瞭解到，他們在展開計劃中的資料自動化專案之前，需要重新專注於產出良好的生產報告。儘管歷史資料未能代表現實，但流程挖掘利用“垃圾”來節省未來的時間和金錢。 利用流程智慧在垃圾堆中尋找寶藏 一些製造業和供應鏈企業正利用QAD 流程智慧(QAD Process
Intelligence)技術在垃圾中尋寶。他們也透過整合流程智慧至業務系統，例如 ERP、EAM、物流運輸執行系統、生產執行系統和供應商關係管理系統，來解決全天候的挑戰。QAD透過預先打包的用例以及產業和營運領域的專業知識，在可擴展的模型中提供客戶快速的投資回報。 內容取材自QAD Blog |
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成功實施汽車行業ERP的三大考慮因素 By Terry
Onica – 2024年9月26日
在快節奏的汽車製造領域，要保持領先地位所需要的不僅僅是生產線上的創新。它需要一種策略性的技術整合方法，尤其是在涉及到企業資源規劃(ERP)系統時。有效的ERP實施能為您的營運帶來革命性的改變、提升合規性，並為您的長期成功奠定基礎。以下三項注意事項可協助您在複雜的汽車業ERP實施過程中游刃有餘。 1.確保合規性 在汽車產業中，遵守嚴格的OEM供應商要求以及MMOG/LE和IATF 16949等產業標準至關重要。在選擇ERP系統時，確保該系統能緊密支援這些合規要求是非常重要的。強大的ERP系統不僅要幫助您符合目前業界的品質和交貨標準，還要適應未來的法規變更。內建合規功能的系統可簡化您的流程、降低風險，並確保您已為目前及未來的產業變化做好準備。透過符合這些標準，汽車製造商可以提升效率、改善稅前息前獲利(EBIT)，並釋放資源進行創新與開發，以保持在全球市場的競爭力。 2.確保有效的ERP實施服務 ERP系統的成功不僅取決於軟體本身，還取決於其實施過程。尋找能針對汽車產業提供全面性實施支援與訓練的ERP供應商。以最佳實務為基礎的預定義工具和範本可大幅簡化轉型過程，讓您的團隊專注於知識轉移和風險管理等關鍵領域。有效的訓練可確保您的員工能夠快速運用 ERP 系統的功能，進而達到更順暢的運作和更高的績效。簡化的實施流程不僅能節省成本，還能加速實現ERP系統的優點。 3.選擇一個可擴充且面向未來的平台 汽車製造商經常要應付分散的IT和業務系統。統一的ERP平台可將各種功能(例如工廠設備維護、庫存控制、品質管理、供應商關係和財務)整合為單一、具凝聚力的系統，從而解決這些挑戰。此一整合可減少手動流程、將錯誤減至最低，並提供您營運的全面檢視，這對於做出明智的決策至關重要。此外，可擴充的ERP系統可為利用AI人工智慧等先進技術鋪路，而AI人工智慧可在大型資料集上(data sets)茁壯成長。透過選擇一個可擴充且面向未來的平台，可確保您的ERP系統能與您的企業一同成長，並適應不斷演進的產業趨勢。 使用適應性ERP穩定地在汽車產業發展 投資ERP系統時，選擇一個既能滿足您當前需求，又能適應未來成長的解決方案至關重要。選擇一個不僅易於實施和使用，而且能隨著產業變化而發展的ERP平台。尋找符合汽車產業最佳實務的功能、內建AI人工智慧以提供可執行的洞察力，以及可簡化未來升級的設計。藉由保持主動性並選擇具前瞻性的ERP解決方案，您可以確保系統能夠在多變的汽車市場中保持適應性，並在未來持續支援您的業務。 有了這些考慮因素，您的ERP系統不僅能支援您當前的需求，還能適應未來的挑戰，幫助您的企業在多變的產業中保持競爭力和適應力。 內容取材自QAD Blog |
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在AI人工智慧時代使用ALCOA準則確保資料完整性 By Robyn Coward – 2024年9月24日
在人工智慧(AI)和機器學習(ML)快速發展的環境中，維護資料完整性比以往任何時候都更加重要，尤其是在高度規範的生命科學行業。隨著人工智慧(AI)和機器學習(ML)技術的使用越來越頻繁，資料的準確性和可靠性成為確保安全有效結果的基本要求。 本文探討生命科學領域中的人工智慧(AI)和機器學習(ML)用例，以及組織/企業如何應用ALCOA準則，以協助提供實現資料完整性的基礎，最終改善AI人工智慧時代的決策品質。 藥物開發過程中應用人工智慧(AI)和機器學習(ML)進行資料處理 人工智慧(AI)和機器學習(ML)技術擅長於比人類更快速、更精準地處理大型資料集，已對藥物開發造成重大影響。美國國家醫學圖書館(The U.S.
National Library of Medicine)指出：“AI人工智慧最近已開始加速在各行各業的應用......其中製藥業是最前線的受惠者”。 AI人工智慧與色層分析法(Chromatography)：增強化學分析能力 舉例來說，淨化和分析化學混合物的統計技術是一種稱為 “色層分析(Chromatography)”的過程。傳統上，化學混合物的分析需要依賴人工判讀。AI人工智慧現在可以自動整合色譜峰值，大幅提升此分析的精確度，可確保純度和適當的濃度。在製藥業的許多其他用途中，AI人工智慧也能透過計算及模擬以加速藥物開發過程，有助於預測某些分子與目標蛋白質之間的相互作用。 AI人工智慧在簡化藥物研發、品質控制、臨床試驗和上市後監控方面的應用已經非常普遍，而且還在不斷增加，這應該能讓病患消費者更快獲得安全的治療。同時，這些AI人工智慧應用系統非常依賴大量的資料。到現在，大家都知道AI人工智慧應用的資料(無論用在那一個產業)都應該是完整、準確且不帶偏見的，否則使用有瑕疵的資料所做的決策和預測可能會造成嚴重後果，尤其是對於藥物製造商和他們最終服務的病患。 此外，AI人工智慧能與雲端運算結合，也能透過先進的流程監控，改造資料管理性能。與所有的變革一樣，機會往往伴隨著複雜性。雖然採用這些先進的技術會帶來顯著的效益，但同時也會在資料完整性和安全性方面帶來挑戰。 FDA關於人工智慧(AI)和機器學習(ML)法規和產業參與 FDA和EMA等監管機構要求資料必須可靠準確，而且企業必須實施有效的策略來降低資料完整性風險。FDA有相關計劃，例如新興科技計劃和先進科技計劃，積極與醫藥業者合作，共同研究人工智慧(AI)和機器學習(ML)技術在醫藥製造中的使用案例，以跟上其腳步並追蹤其部署狀況。 此外，FDA已組織團隊與業界合作，共同制定人工智慧(AI)和機器學習(ML)法規，這些法規將同時影響藥品和醫療器材行業，FDA在其使用AI人工智慧和機器學習(ML)的白皮書中指出： “為了履行其保護、促進和推動公眾健康的使命，FDA的藥物評估與研究中心(CDER)、生物製品評估與研究中心(CBER) 、醫療器材與放射健康中心(CDRH)以及FDA的卓越數位健康中心(Digital Health Center of Excellence)共同發表一份文件，以促進與利害關係人討論人工智慧(AI)和機器學習(ML)在藥物開發(包括擬與藥物搭配使用的醫療裝置的開發)中的應用，以協助瞭解法規現況….” 除了與產業界合作之外，FDA 也正與病患團體和國際監管機構接觸合作，以制定以病患為中心的AI人工智慧監管方式，並就網路安全和品質保證等議題徵求意見。FDA 的白皮書 “人工智慧與醫療產品”概述了這些措施：FDA相關機構CBER、CDER、CDRH和OCP 如何通力合作"。 ALCOA框架仍是現今實現資料完整性的理想選擇 在現今的環境中，資料完整性異常重要，而且不只是對高度受規範的產業而言，ALCOA準則提供了確保資料完整性的絕佳架構。食品和飲料行業也考慮使用ALCOA準則。ALCOA是一個縮寫，表示達成資料完整性的理想屬性，分別代表 “可追溯性(Attributable)、清晰性(Legible)、同步性(Contemporaneous)、原始性(Original)和準確性(Accurate)”。 ALCOA於1990 年代初首次在製藥業的優良製造文件(Good Manufacturing Documentation)規範中使用。這是為了確保資料的可靠性和真實性，因為業界越來越依賴數位記錄和自動化流程。當時的監管機構要求資料的真實性，今天也一樣。隨著時間的推移，ALCOA準則後來擴展為ALCOA+，其中包含 “完整性(Complete)、一致性(Consistent)、持久性(Enduring)、可用性(Available)”的原則。 ALCOA+準則目前也已被醫療保健、生物科技、醫療設備，食品和飲料等行業提倡使用。 使用ALCOA準則提升組織資料品質的秘訣 ALCOA框架著重於資料品質，因此適用於任何特別需要和/或要求資料完整性的產業 – 由於人工智慧(AI)/機器學習(ML) 應用的激增，這意味著高品質的資料是基於精確輸入並做出高品質决策來確保實現預期結果的方法。 以下是在任何企業中實施ALCOA準則的一些建議： 1.
訓練員工:教育員工瞭解資料完整性和ALCOA準則的重要性是重要的第一步，也應該是建立ALCOA 和 ALCOA+ 實踐文化的基礎。有許多資訊可以協助說明使用不完整的資料會產生哪些錯誤或不準確的結果。對於臨床試驗等使用案例而言，沒有足夠廣泛的資料集對製藥公司而言尤其具有挑戰性。Joy Buolamwini 博士所著的“揭開人工智慧的面紗：我在機器世界中保護人類的使命(Unmasking AI: My Mission to Protect What is Human)”
是一本相關的好書。還有一本書可以幫助團隊組織資料完整性準則，以符合法規要求，這本書就是”製藥與醫療器材法規作業中的資料完整性: 電子記錄合規最佳實務指南(Data Integrity
in Pharmaceutical and Medical Devices Regulation Operations: Best Practices
Guide to Electronic Records Compliance)”，作者是Orlando
Lopez。 2.
優良文件準則：建立符合ALCOA 準則的健全文件管理準則。 3.
定期稽核：定期進行內部稽核，以確保符合資料完整性標準 4.
資料收集的數位解決方案：利用數位工具和技術自動化資料收集過程，並確保準確性和可讀性。 5.
資料管理系統：實施支持ALCOA+ 準則的完整資料管理系統，確保資料的完整性、一致性、持久性和可用性。 6.
品質管理系統: 美國國家醫學圖書館的 PubMed(資料檢索庫)建議生命科學企業將資料完整性整合至品質管理系統，並指出電子系統相較於紙本式系統的優勢。良好的品質管理系統可確保用於藥品開發的資料得到妥善維護，並方便製造業務的日常運作以及任何內部或監管機構的稽核。請造訪我們的案例研究網頁，瞭解企業使用QAD EQMS(企業品質管理系統)支援其品質管理流程的實際範例。 以上這些是任何企業都可以用來強化資料完整性實務的一些初步步驟，以確保資料的可靠性和可信度。 主要觀察與最佳實踐分享 有趣的是，PubMed在對FDA警告信的觀察中强調，在大多數情况下，製藥行業的資料完整性未能達到預期，組織的文化是一個重要因素。 您的組織是否建立了基於ALCOA和ALCOA+ 準則的文化？請分享您的想法，讓我們開始討論最佳實踐！ 內容取材自QAD Blog |
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符合歐盟MDR規範：醫療器材製造商的關鍵期限 By Cristina Recchia – 2024年8月8日
2024年9月26日，對於在歐盟地區銷售醫療器材的生命科學公司而言，是一個關鍵的期限。在此日期之前，醫療器材製造商必須與其第三方驗證機構(notified
bodies)合作，以確保其醫療器材的合規認證能夠展延並符合歐盟醫療器材法規:EU MDR
2017/745。 概覽：您需要知道的事項 The MDR 2017/745最初地目的是為了促使在歐盟地區銷售的醫療器材的品質改善，以更新先前的法規，反映自 1990 年代以來的技術進步，而在此之前，醫療器材所造成的不良後果已引起品質疑慮，例如金屬髖關節置換假體和乳房植入物醜聞。 基本上，醫療器材法規MDR 2017/745(正式名稱為Regulation(EU)2017/745)建立了器材分類，依據器材對病患所造成的風險程度，相應提高監管要求，並針對高風險裝置建立更嚴格的管制。此外，除了許多其他條件之外，該法規還要求”在適當的品質管理系統下製造和使用裝置”。此規定意味著，醫療器材製造商，若其器材已獲得歐盟核准並已上市，或已取得 CE 標誌的產品接近上市，則需要過渡時間來符合 MDR 2017/745。 Regulation(EU)2023/607於2023年3月20日生效，為醫療器材製造商提供了符合MDR 2017/745的延長過渡期。它也解決了製造商因為第三方驗證機構的工作量使其很難甚至不可能在原定的截止日期前完成所需的符合性評估的情況下，仍出售受監管設備所可能產生的意外後果。 Regulation (EU) 2023/607的文件指出 “儘管根據法規(EU) 2017/745認可的第三方驗證機構數量穩步增加中，第三方驗證機構的整體能力仍不足以確保在2024年5月26日之前，對依據指令90/385/EEC 或指令93/42/EEC 所簽發的認證書所涵蓋的大量裝置進行符合性評估。另外，大量的製造商，尤其是中小型企業，似乎並未做好充分準備，以證明符合法規(EU) 2017/745的要求，尤其是當考慮到這些新要求的複雜性時。 因此，很有可能許多根據法規(EU) 2017/745中規定的過渡性條款可合法投放到市場的器材將無法獲得認證，從而導致聯盟內醫療器材短缺的風險。鑑於醫療照護專業人員報告器材短缺的風險迫在眉睫，因此有必要延長依據指令90/385/EEC和93/42/EEC簽發的證書的有效期，並延長符合這些指令的器材可合法投入市場的過渡期，此為當務之急。 擴大範圍的目的是在不降低現有品質或安全要求的情況下，確保高度的公共健康保護，包括病患安全，以及避免醫療保健服務所需的醫療器材出現短缺狀況。 EU MDR 2017/745的關鍵日期：對醫療器材製造商的影響 過渡期展延的截止日期為: ·
2026年5月26日，適用於第II類可植入的客製化裝置。 ·
2027年12月31日，適用於III級和 IIb 級植入式裝置。 ·
其他第11b類裝置、第11a類裝置和未分類裝置為2028年12月31日。 為什麼2024年9月26日的截止期限對歐盟醫療器材合規性很重要？ 雖然延長符合新法規要求的各類裝置對醫療器材製造商很有幫助，但2024年9月26日是製造商確保能取得這些延長過渡期的關鍵期限。在此日期前，製造商必須提交與第三方驗證機構簽署的延期協議，才能申請延期。此外，製造商還需符合一些條件才能獲得延期，這些條件必須在2024年5月之前達成： ·
繼續遵守MDD/AIMDD(MDR 2017/745之前的法規) 。 ·
設計或預定用途無重大變更。 ·
對於健康或安全沒有不可接受的風險。 ·
在 2024年5月26日前向第三方驗證機構提出MDR符合性評估的正式申請。 ·
在2024年5月26日前實施符合MDR第10(9)條的品質管理系統。 最理想的情況是，醫療器材製造商在相應的截止日期前已符合上述先決條件，以便進行下一步工作，獲得過渡延長。然而，我們鼓勵擁有可能已錯過這些期限的舊式裝置的製造商迅速行動，儘快符合法規(EU)2017/745(如果可行且實際的話)，確定他們的裝置是否符合任何豁免資格，和/或至少儘快聯絡通知第三方驗證機構，討論他們的情況，並確定任何可用的下一步措施。 假設您的品質管理系統符合要求，且您已在上述規定的截止日期前向相關通知第三方驗證機構提交了MDR符合性評估，下一部分將為您提供有關如何為2024年9月26日截止日期做好準備的其他意見。 在截止日期前達到歐盟MDR合規性的步驟 在歐盟地區銷售醫療器材的公司應立即採取下列行動，以便在 2024年9月26日前達到合規要求。 1.評估您的醫療器材組合 。 識別哪些裝置在MDR下被視為“舊有”。 。 檢閱每項裝置的風險分類，以瞭解並辨識適用的法規要求。 2.制定過渡策略 。 建立一個時間表，讓所有裝置在各自的截止期限前完成過渡申請。對於較早的過渡期限，應優先處理高風險裝置 (第III類和第IIb類植入裝置)。 3.確保您的品質管理系統符合MDR規範 。 2024年5月26日前實施或更新您的QMS系統，以符合MDR規範。 。 進行內部稽核以確認合規性。 4.文件準備 。 檢閱和更新所有裝置的技術文件。 。 確保臨床評估報告為最新且符合MDR 要求。 5.在 2024年9月26日前與相關第三方驗證機構接洽並取得書面協議 。 努力在2024年9月26日前與指定機構簽訂書面協議。 6.調整您的流程：監控裝置變更 。 如果您尚未執行，請執行健全的變更管理流程，以追蹤任何設計或預期目的變更。 。 評估變更對MDR合規性的影響。 7.隨時掌握最新資訊 。 定期查看歐盟委員會的最新資訊。 。 與QAD之類的供應商合作，這些供應商隨時掌握影響醫療設備、生物科技和製藥廠商的變化。 。 QAD會定期更新軟體流程圖，以配合法規變更，協助您加快產品上市速度。 8.員工訓練 。 進行有關MDR要求和公司特定程序的全面訓練課程。 。 確保所有相關人員瞭解新的時限和合規要求。 9.檢視您的供應鏈 。 評估延長過渡期對您供應鏈的影響。 。 與供應商和經銷商溝通有關變更，並確保他們已做好準備。 。 強大的供應商關係管理(SRM)系統可協助您追蹤供應商的合規性，並方便引進供應商(supplier
onboarding)。 10.為上市後監督做好準備 。 強化您的上市後監督系統，以符合MDR要求。 。 確保您的企業資源規劃(ERP)系統具備健全的追蹤功能。 。 實施持續的效益風險評估和報告程序。 內容取材自QAD Blog |
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ERP專案失敗的八大原因 By Tom Roberts – 2024 年9月12日
購買和部署ERP(企業資源規劃)軟體可能是企業可以執行的最昂貴但最重要的措施。在我的職業生涯中，我有機會見證和參與了許多成功的大型IT專案，但我也承認，我也見證了幾個不太成功的專案。以下幾乎所有的因素都可能影響任何軟體專案，但它們當然也是ERP的構成要素。 以下是我見過的ERP專案失敗的八大原因，排名不分先後。 1.缺少公司治理 儘管我沒有確實的數字，但根據我從執ERP sniffer程式的專家那裡得到的經驗，約有60%的客製化設定沒有被使用。如果建議大量的客製化或功能擴充，專案成本和交付時間都會飆漲。尋求具有適應性與彈性的解决方案，儘可能使用系統的標準流程。讓您的使用者盡可能深入地學習您正在考慮的軟體，瞭解您自己的流程，並盡可能直率地向實施顧問提供使用標準軟體功能的機會。最後，如果要考慮一些功能變更，符合公司治理的必要性是不言而喻的。保持簡單，建立一個有發起者參與的群組討論空間，在那裡可以檢視客製化的投資回報。在專案階段中，由於事情發展得很快，通常不可能逐月等待審核建議的功能變更，因此必須頻繁進行。需要確定採用硬性節省還是軟性節省(hard save or soft save)方式。要求客製化的發起人定義功能變更的商業利益。不幸的是，我目睹過許多公司對於個別使用者的客製化請求，幾乎沒有採取任何管理措施。即使向請求者提出簡單的問題，也會引發一些客製化相關的爭論，因為一旦向請求者提出問題，請求者往往會投入更多心思在他們所要求的事情上。 2.缺乏乾淨的資料 除非您打算從頭開始處理資料，否則您極有可能想要將資料從舊系統移至新系統。資料必須清除不合規格的格式或字元，並移至符合業務和新系統要求的結構中。此資料轉換活動需要遵守標準，並需要企業努力自行清理資料，以及使用工具加速流程，並爲轉換後的資料提供軌道，以便流入新系統中。測試負載可以顯示問題 – 騰出時間來處理這些問題，並確保在接近啓用的日子有足够的資源可用，以確保對資料進行最後的處理。 3.缺乏資源規劃 雖然這是專案管理的基礎，但很不幸地，我也見過因缺乏此工具而導致專案交付時產生有害影響的例子。這個概念相當簡單。使用試算表或類似的工具，列出每一位對軟體的成功部署承擔關鍵任務的人員，然後在右邊的欄位中，列出從專案開始到加強支援(hypercare)期結束，該人員每天的工作地點。填寫該人員的工作地點 – 現場或非現場、有薪假期(PTO)等資訊。這一點至關重要，尤其是在全球專案中，因爲有些個別假期並非所有地區都有，或是對工作時間有文化面的期望。很多時候，關鍵人員會休假或在有關鍵交付成果時不在現場，而資源計劃與甘特圖的重疊可以輕鬆揭示這些衝突。 4.缺乏實現里程碑的權力 在這裡我指的是“The Hammer”公司越大，潛在的變數和障礙就越多，可能會危及專案成功上線啟用。其中有些只是人的問題 – 有一位工廠管理者不希望在特定時間使用新軟體，所以他們拖拖拉拉。有一位財務總監想做一些與眾不同的事，所以他們就設置障礙或拖拖拉拉。我曾目睹，即使是在世界上最大的公司，有時人們也需要“The Hammer”拍拍肩膀或打個電話來鼓勵專案人員按計劃行事。什麼是“The Hammer”？它指的是為專案提供資金的業務單位的資深領導人，或是他們的直接下屬(通常是營運管理部門或財務部門)之一，他們都同意並致力於實現專案的目標。IT 不是“The Hammer”。成立指導委員會(steering committee)可以解決許多問題，但他們通常不會涉及戰術性問題(tactical issues)，即使這些問題可能會導致戰略性問題(strategic problems)，我肯定會有人對我說，他見證了他們的公司如何團結一致，完全和諧地朝著同一個方向前進。但是這不是你公司的實際狀況。 5.測試不足 即使是設計相同、製造數千次的産品，仍會對這些産品進行品質檢查，即使是統計性質的檢查。軟體開發也不例外。確保在您的環境中進行測試。即使不是爲了揭露某種缺陷，也可以爲用戶提供另一個機會，讓他們瞭解系統如何在新範例(paradigm)中工作。如果您是要客製軟體，或建立腳本(scripts)或以低程式碼/無程式碼(low code / no
code)擴展應用程式或智慧型手機應用程式(apps)，或不管是什麽，嚴格的測試可以節省您的時間、金錢和痛苦的過程。測試可降低風險，保護投資。對於每一個客製功能或應用程式，我都會分配一定比例的經費和人員進行測試。儘管省略的誘惑可能存在，但是千萬不要對測試偷工减料。 6.未能妥善規劃支出 停止使用一種系統並開始使用另一種系統的代價是昂貴的，這是一個簡單的現實，許多客戶在實施新解決方案前的提案請求(RFP)階段，並未完全意識到這一點。如果我要蓋一棟客製化的房子，在蓋新房子的同時，我還是需要住在某個地方。就像新的雲端軟體一樣，可能會對新方向感到興奮，也可能是新的主管想要引進新系統。許多公司在規劃初期沒有做到的是，在他們爲新系統提供資金和實施新系統的同時，却沒有計入舊系統的持有成本。千萬避免犯這個錯誤。它需要出現在總擁有成本(TCO)的計算中。 7.使用授權購買或訂閱與導入時間不一致 公司必須明確與利害關係人溝通，一旦建立部署計劃，就必須嚴格遵守。我會花時間告訴公司內不同職能組別的領導人，任何延誤都相當於專案每個月損失X金額。舉例來說，如果您購買了訂閱授權，但上線時間卻延遲了六個月或一年，那麼這可能會成為不必要的沉沒費用(sunk cost)。如果您為專案分配並配置了一些人員，但導入時間延長，那麼這也可能是沉沒成本。這些事實也是“The Hammer”可以用來推動人們前進的。 8.缺乏後續跟進 當專案處於執行階段時，會有很多人關注並投入大量資源。培訓人員都會到場，並專注於讓組織為新系統做好準備。一旦專案完成，資源就會四散，讓使用者失去即時的協助。確定軟體供應商是否有先進的線上訓練工具。此外，經過一段時間之後，如果使用者有所流失，或訓練有所缺失，則可能會有人要求在環境中加入不必要的客製化功能。現在可能有一些流程執行不正確。為了因應這種情況，應該在加強支援期(hypercare period)結束後的4–6 個月內，由軟體公司(主要)或執行夥伴(次要)為客戶執行評估。其目的是確保客戶能從軟體中獲得所有價值，並正確使用軟體。這應該不需要成本。在初次評估之後，每隔一年左右進行一次評估也可以帶來類似的價值。 當然，還有許多其他妨礙ERP專案成功的因素，這只是其中一小部分。請分享您的經驗和其他障礙。 內容取材自QAD Blog |
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QAD Adaptive ERP：可提供生命科學行業製造商的3大優勢 By Robyn Coward – 2024年10月8日
生命科學行業製造的日常挑戰 試想一下，如果有一種工具可以管理生命科學行業製造商每天所處的高度複雜環境。 在投入成本居高不下，全球都面臨控制產品價格的壓力時，如何才能掌握緊迫的期限，以符合即將發生的法規變更，並有效評估材料的可用性？ 儘管其他行業也同樣面臨管理複雜供應鏈、維持安全、品質、法規遵循等挑戰，但沒有其他行業能管理生命科學行業公司特有的複雜性，包括: ·
由多個監管機構頒布的法規。 ·
人口健康趨勢。 ·
細菌或病毒製劑的不斷出現，提供了新的收入來源機會，同時也要求研發和製造的轉變。 ·
需要遵守一般國際製造業標準和國際特定產業的準則，例如： 。 GAMP/GAMP5(優良自動化製造規範)。 。 ICH(國際醫藥法規協和會規範)。 此外，與其他製造商相似，生命科學產品的生產商也面臨全球供應鏈管理的挑戰，這些挑戰往往受到地緣政治和天氣事件，以及客戶的需求的影響，其中可能包括醫療設備原始設備製造商及例如Lilly(禮來)和Bayer(拜耳)製藥品牌。對於涉及國際貨物運輸的公司而言，追蹤貿易關稅的變動、禁止運送某些貨物的區域，以及優化貿易航線的承運商管理，都是相當複雜的工作。這些只是生命科學製造業多層面世界的附加層面，並不足以涵蓋生命科學製造商為了維持可獲利、可行的業務而必須管理的所有工作。 在此背景下，企業資源規劃(ERP)系統透過改善供應鏈的可視性、提高業務交易的透明度以確保獲利能力和合規性，在簡化營運作業方面發揮了關鍵作用。當然，有些生命科學行業公司可以也確實透過傳統ERP系統或手動流程來管理其複雜的業務，但卻要冒相當大的風險與成本。 考慮到經營此類企業所涉及的複雜性，很明顯可以理解為什麼要採取 Pharma 4.0等舉措，以及監管機構對透過電腦化系統實現製造流程現代化的支持，而競爭的現實也是促使生命科學公司利用ERP系統簡化其製造和業務流程的動力。此外，還要能夠有效率地辨識和管理會導致成本上升、產品品質風險增加的流程缺口。 本文探討了 QAD 自適應 ERP 在生命科學製造領域的優勢，重點介紹了三個關鍵價值領域、實施最佳實踐和新興趨勢，包括人工智慧日益重要的角色。 利用自適應ERP克服生命科學行業的製造挑戰 生命科學製造商面臨眾多障礙，從複雜的生產流程到跨部門的即時資料需求。此外，確保符合美國FDA、歐盟EMA和國際ISO標準所頒布的全球法規，也增加了日常營運的複雜性。一般而言，QAD Adaptive ERP以及一般的ERP系統提供整合式解決方案，透過下列方式應對這些挑戰： ·
統一各種功能：將庫存管理、生產和品質控制整合到統一的系統中。 ·
確保即時可見性：借助跨部門的準確即時資料，您可以快速適應監管或營運變化。 ·
支援合規性：自動化流程、建立稽核追蹤機制並緊密管理全球法規。 透過簡化這三個關鍵領域的流程，ERP系統可為生命科學行業組織提供所需的工具，以維持業務透明度、減少錯誤並提高生產力。 QAD Adaptive ERP及其配套解決方案的價值尤其體現在其自動化流程、創建可審計記錄以及提供供應鏈即時可見性的能力上 – 所有這些對於法規遵循和營運效率都至關重要。 QAD Adaptive ERP創造價值的3個主要領域 1.保持合規性 QAD生命科學Adaptive ERP系統的主要優勢之一是能夠促進流程的自動化、記錄和報告，以符合法規要求。QAD Adaptive ERP 通過以下方式幫助生命科學行業製造商保持合規性： ·
自動化製程以符合法規，包括 FDA CFR Part 11、GMP、cGMP、Eudralex Volume 4。 ·
提供稽核記錄、電子簽名和電腦軟體驗證支援。 ·
客製化工作流程以符合全球法規，更有效率地適應當地/區域的法規需求。 將QAD 自動化解決方案(QAD Automated Solutions)與QAD Adaptive ERP系統結合，可讓使用者符合FDA 通用裝置識別法規(Universal Device Identification)和藥物供應鏈安全法案(Drug
Supply Chain Security Act)的追蹤要求。 在QAD
Adaptive ERP 系統中加入QAD的企業品質管理系統(QAD EQMS)，可有效管理CAPA(矯正及預防措施)相關的品質管理系統規範。對生命科學製造商來說，QAD EQMS系統的一大優點是，它是嚴格遵循品質管理系統標準ISO 13485:2016 而建立的。 2. 供應鏈可追蹤性和序列化 供應鏈透明度基本上是生命科學領域的強制性要求，在全球範圍內，產品追蹤和真實性是沒有商量的餘地。序列化(Serialization)是指為個別產品單位指定唯一的識別碼，對於醫療器材和製藥公司尤其重要。QAD Adaptive ERP 透過下列功能確保供應鏈的透明度： ·
序列化(Serialization):防止假冒藥品和器材，確保符合FDA藥物供應鏈安全法(Drug Supply Chain
Security Act)和通用器材識別法規(Universal Device
Identification)，並支援召回管理。請參閱QAD如何協助Aesica Pharmaceuticals公司快速達成序列化目標。 ·
批次追蹤工作台(Lot Trace
Workbench):其眾多功能受到使用者和實施顧問的高度讚揚，其中包括提供在製品端對端可視性，涵蓋從原材料到最終產品的整個過程。 3.最佳化的生產計劃 高效率的生產計劃對於生命科學行業製造商來說尤其重要，因為在目前投入成本高漲、製造產品面臨定價壓力的環境下，他們必須在滿足需求的同時管理成本並維持品質。 QAD的生產計劃工具及需求與供應鏈計劃(DSCP)系統提供： ·
需求預測 – 預測客戶需求並有效分配資源。 ·
即時資料整合 – 整合採購、銷售和庫存的資料，以確保及時的生產交貨。 · 成本最佳化 – 透過資源分配減少浪費和生產成本。請參閱ExpanScience公司 如何將QAD DSCP應用於改善庫存預測的預算流程。 在生命科學製造領域發揮ERP系統的力量 為了在生命科學製造領域充分發揮ERP系統的威力，在任何ERP實施之前，請考慮以下五項最佳實務，以確保符合您公司需求的成功部署。 選擇產業專屬的解決方案：生命科學製造商應選擇針對產業特定法規和作業需求量身打造的ERP解決方案。QAD的預配置工作流程圖(pre–configured workflow maps)可減少程式客製化需求，並改善法規遵循性。 讓跨功能團隊參與：這是一個大問題！ERP的實施不該孤立於IT部門。從一開始就讓生產、財務、品質/品質保證和法規遵循等部門的代表參與，以確保系統符合所有部門的需求，並達到預期的 KPI。 映射您的流程/找出痛點：與您所有部門的主題專家一起，繪製每一個業務功能流程 – 包括目前的狀態和未來期望的狀態 – 以便每個人都能清楚瞭解期望的結果。 優先進行變革管理和培訓：實施ERP系統通常需要在組織內部進行文化轉換。訓練員工適應新的ERP系統，並確保他們學會如何有效地使用該系統。QAD提供數位學習功能，以便持續進行訓練和技能開發。QAD專業服務也可透過我們經驗豐富的專案經理和業務夥伴，支援QAD Adaptive ERP的實施。 確保資料完整性：任何ERP系統的成功都有賴於輸入資料的品質。在實施之前，先進行清理和標準化，以確保系統的準確性和可靠性。為您的ERP系統清理資料，也將有益於您的組織可能尋求建立的任何AI人工智慧應用程式。 任何軟體實施團隊都應該先考慮工作人員的需求，然後評估公司流程，最後才建立與人員及其流程相符的軟體系統。這與傳統的軟體實施不同，傳統的軟體實施通常會先評估各種軟體系統的功能，然後再讓員工和公司流程適應。 適用於生命科學行業的ERP系統的新趨勢 隨著技術的不斷演進，ERP系統也變得更複雜、更多樣化。有兩個顯著的趨勢正在重塑生命科學組織使用ERP系統的方式： AI人工智慧驅動的分析和自動化 AI人工智慧正透過引入先進的分析和自動化功能改變ERP系統。 QAD流程智慧(QAD Process Intelligence)可處理大量資料，以找出模式(patterns)、預測未來趨勢，並提出建議以強化決策。此AI驅動的解決方案可快速找出可立即大幅節省成本的機會領域。 AI人工智慧在庫存管理、減少手動輸入、提高準確性等日常工作自動化方面也持續發揮著日益重要的作用，而QAD的AI人工智慧功能也正隨著這一趨勢不斷發展。QAD全球貿易與運輸執行(Global Trade and Transportation Execution)系統使用AI人工智慧協助識別全球貿易交易的產品分類，以確保為各種產品類別支付正確的海關費用，從而節省員工研究這些資料的時間。QAD流程智慧中的AI人工智慧會隨著時間“學習”，讓全球貿易交易中的產品分類步驟變得更簡單、更快速。 雲端ERP與混合式(Hybrid)解決方案 採用雲端ERP系統是生命科學領域的另一個重要趨勢，除了在AI人工智慧和ML機器學習應用程式的投資之外，雲端ERP解決方案是生命科學公司投資最多的解決方案之一。一家資料服務供應商引用Gartner的預測指出，到2025年，全球85% 的公司將採用雲端優先原則。雲端ERP平台提供： ·
可擴充性和靈活性：無需投資新硬體，即可隨業務成長輕易擴充營運規模。 ·
強化安全性：與內部部署(on–premise)解決方案相比，雲端系統提供更優異的安全性與災難復原選項。請參閱Autokiniton公司 如何在EF-3級龍捲風過後36小時恢復運作。 ·
成本效益：雲端ERP解決方案可減少硬體投資並進行無縫更新，同時節省時間與金錢。 企業也開始採用混合解決方案，混合使用公共雲端與私有雲端，或結合雲端與部分內部部署，利用雲端來提高擴充性與彈性，並在內部部署進行選擇性儲存。但是，如前所述，內部部署解決方案存在潛在損失的高風險。 此外，QAD Cloud ERP在符合FDA規範的環境下運作，提供生命科學公司所需的安全性與文件保護。 最後的感想 有效地掌握複雜的法規、管理供應鏈透明度以及優化生產流程的能力，對生命科學製造商的成功至關重要。ERP 系統為這些重要作業提供支柱，提供全面的解決方案，以提高效率、確保合規性並推動創新。QAD可以幫助生命科學組織充分發揮員工、流程和技術的潛力，並在這個不斷發展的產業中維持競爭優勢。 內容取材自QAD Blog ▲回到頁首 |
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2024年秋季產品發表會：新版本和主要增強功能 By Carter Lloyds – 2024年10月2日
今年的秋季產品版本包括重要的進階排程功能、新的AI驅動應用程式以及使用者體驗強化。這些更新旨在協助企業組織從目前的狀況邁向自適應型企業。 QAD先進排程(QAD Advanced Scheduling)系統：最佳化生產以達到最高效率 隨著QAD 先進排程系統(Advanced Scheduling)的推出，QAD賦予製造商前瞻性的能力，讓他們能夠了解和掌握與日程(calendars)、勞動力和材料相關的限制因素，促進主動式排程(proactive scheduling)。它還能快速更新物料流，突顯上下游中斷造成的時間或數量的偏差。 QAD Advanced Scheduling 能夠快速解決這些中斷問題，確保生產維持在正軌上，減少停機時間，最大化產能。 QAD GTTE：使用於產品分類的實用AI人工智慧 確保產品分類的準確性，對於確認關稅、符合貿易協定，以及遵守政府的要求都是非常重要的。然而，當需要額外的屬性細節資訊時，這項工作就會變成瓶頸，經常導致延誤、猜測和不準確。QAD為QAD全球貿易及運輸執行(QAD Global Trade and Transportation Execution ;簡稱QAD GTTE)解決方案內的產品分類(Product Classification)功能加入生成式AI助理Champion。 此解決方案利用現有的產品分類資料、進口報關單及其他相關資料來源，將新資料與進口商資料庫中先前分類的產品進行比較。它會根據匹配百分比回送推薦的協調關稅表(HTS)編碼清單，讓進口商提高效率並簡化分類程序。此方法可減少手動工作和錯誤，讓企業能從已建立的分類基線開始，大幅加快營運速度並改善合規性。 實用AI人工智慧(Pragmatic AI):QAD負責任且有效的AI人工智慧整合方法 在QAD，AI人工智慧的重點不只是技術，而是實用、可靠、以人為本的解決方案，以推動實際的業務成果。QAD引進AI/ML技術並進一步將流程智慧擴展至製造、生產和物流領域，是基於QAD專門針對實際商業用例開發模型的方法，明確專注於為客戶提供可衡量的投資回報。 QAD持續的Pragmatic
AI發展，旨在創造易用、可靠且符合企業策略目標的工具，以確保AI人工智慧能成為有價值的資產，而非顛覆破壞的力量。 全面提升使用者體驗 作為QAD持續致力於改善客戶體驗的一部分，2024秋季產品發表會為QAD數位供應鏈計劃(QAD DSCP)、QAD企業品質管理系統(QAD EQMS)、QAD供應商關係管理(QAD SRM)和QAD流程智慧(QAD Process Intelligence)帶來了眾多以用戶為中心的生產力增強功能。這些功能包括精緻的數位儀表板(dashboards)、增強的使用者管理，以及簡化的協作工具，這些都是根據直接的客戶回饋和功能需求所設計的。隨著REST API 的啟用、操作介面的簡化和報表功能的擴充等獲得進一步改進，QAD將繼續實現其承諾，創造適應性解決方案，以滿足製造商和供應鏈不斷發展的需求。 透過人員、流程和系統的整合來實現卓越營運 隨著QAD產品套件的持續創新與演進，其首要目標始終如一：提供卓越的營運能力與世界級的生產力。透過優化人員、流程和系統，QAD致力於幫助製造商和供應鏈應對現代業務的複雜性，適應不斷變化的市場環境，並在競爭激烈的環境中茁壯成長。 請在我們的網站上與我們聯繫，探索這些新功能如何為您的企業增強未來實力。 內容取材自QAD Blog |
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