Ajinomoto Althea公司(Althea)是一家全面的綜合性合約研發和製造機構，面向全球生物技術和製藥公司提供臨床藥物制程研發和生產服務。Althea 不僅有能力通過商業化生產滿足早期臨床要求，也是預充式藥劑瓶。和注射器藥物配方和無菌罐裝/封裝方面的專家。

Althea 在包括 FDA(美國)、EMA(歐洲)，PMDA(日本)和RP(德國)在內的全球各大監管機構中有著良好的記錄。該公司的工藝和規程符合歐洲 cGMP（現行良好生產規範）標準和 FDA(美國食品藥品管理局）指導準則。此外，該公司憑藉無菌灌裝方面的專業知識和對國際要求的充分瞭解，能説明客戶的產品達到最高品質標準。Althea 致力於幫助客戶在制程研發、原料藥和製藥方面取得成功。

挑戰：面對關鍵監管要求和cGMP 要求，能更充分地發揮ERP系統的實力

Althea 採用了兩套 ERP系統，但這兩套系統之間無法有效地進行通信。除此之外，公司還有許多紙質化和手動系統。隨著公司快速成長，Althea需要找到一種能整合所有關鍵業務流程的ERP系統，有能力應對不斷變化和不斷提高的政府報告要求，有能力隨著公司的成長而擴展。

實施新 ERP 解決方案的三大主要驅動因素是：

•  合規性 - Althea會為各種簽約客戶開發和生產藥物配方以及灌裝藥劑瓶和注射器。為此 Althea 必須滿足與此相關的各種監管法規和要求。此外，新出台的《藥品品質和安全法案》(DQSA) 要求中規定的最後期限轉眼就要來臨，Althea也需為此做好充分準備。

•  系統過時 - Althea的現有 ERP 系統無法相互“交流”，而且還有許多低效的紙質化系統。

•  專案成本管理/報告 - 沒有中央資料庫，只有充斥著無數試算表的資訊孤立存儲庫。

“我們有需要的一切資源，但沒法有效地把它們整 合在一起使用，”Ajinomoto Althea 運營卓越高級董事 Melissa Rosness表示。“我們需要一個全新的系統，不僅能夠容納所有現有資訊和流程，還能 提供即將生效的新 DQSA中要求的所有貨物的批次交易資訊、交易歷史和交易報表。”

解決方案：選擇並實施適用的ERP系統

Althea 專門成立了一個 ERP 評估小組，根據預先定義的挑選標準清單，對20多種不同的ERP系統進行了審核。最終，他們把範圍縮小到排名前三位元的 ERP 系統，隨後這三大系統供應商提供了系統演示。經過對比，Althea 最終敲定 QAD的ERP系統。選中 QAD 的主要原因：

•  風險小，擁有權總成本低

•  ERP 系統功能齊全

•  集成的系統/資料庫

•  可擴展到成千上萬個用戶

•  雲解決方案

•  擁有生命科學製造方面的專業知識

•  完全符合 FDA 和 cGMP 法規的要求

•  通過基於行業最佳實踐的流程圖快速部署

•  系統驗證是實施的一環

完整成功案例內容